En undersøgelse af LY2951742 (Galcanezumab) hos deltagere med klyngehovedpine
20. januar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 3b multicenter, enkelt-arm, åbent sikkerhedsstudie af LY2951742 (Galcanezumab) hos patienter med episodisk eller kronisk klyngehovedpine
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af galcanezumab administreret op til én gang om måneden hos deltagere med episodisk eller kronisk klyngehovedpine, som har gennemført undersøgelse I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) eller undersøgelse I5Q-MC-CGAM (NCT02438826).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Stroyan Research
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Finland, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Nice, Frankrig, 06000
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42000
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Eginition Hospital of Athens
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11525
- 401 Army General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein, Hessen, Tyskland, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der deltog i og gennemførte enten undersøgelse CGAL eller undersøgelse CGAM.
- Investigator vurderer, at deltageren er pålidelig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, beholde alle undersøgelsesbesøg og være i overensstemmelse med undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel tilmelding til eller afbrydelse inden for de sidste 30 dage efter et klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr (med undtagelse af undersøgelse CGAL eller undersøgelse CGAM).
- Nuværende brug eller enhver tidligere eksponering for ethvert calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antistof, ethvert antistof mod CGRP-receptoren eller antistof mod nervevækstfaktor (NGF) (med undtagelse af undersøgelse CGAL eller undersøgelse CGAM).
- En historie med migrænevarianter, der kunne implicere eller kunne forveksles med iskæmi.
- Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
- En historie eller tilstedeværelse af anden medicinsk sygdom, der indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
- Evidens for betydelig aktiv eller ustabil psykiatrisk sygdom, efter investigators mening.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Galcanezumab
Deltagerne modtog 300 milligram (mg) Galcanezumab administreret subkutant (SC) op til en gang om måneden.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 4 år)
|
En TEAE er defineret som de rapporterede AE'er, der først opstod eller forværredes i post-baseline-fasen sammenlignet med baseline-fasen. En SAE er enhver uønsket hændelse fra denne undersøgelse, der resulterer i 1 af følgende: Død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, en livstruende oplevelse (dvs. umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/uarbejdsdygtighed, medfødt anomali/ fødselsdefekt, Vigtige medicinske hændelser, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan kræve intervention for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet med rapporterede bivirkninger. |
Baseline til slutningen af studiet (op til 4 år)
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd indsamlet af Columbia - Selvmordssværhedsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 4 år)
|
C-SSRS er en skala, der fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, og har et binært svar (ja/nej).
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA) mod Galcanezumab
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (op til 4 år)
|
En deltager betragtes som TE-ADA positiv, hvis:
|
Baseline til slutningen af studiet (op til 4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2016
Først opslået (SKØN)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (ANDET: Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .