군발두통 환자를 대상으로 한 LY2951742(Galcanezumab) 연구
2022년 1월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
삽화성 또는 만성 군발두통 환자를 대상으로 한 LY2951742(갈카네주맙)의 3b상 다기관, 단일군, 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 I5Q-MC-CGAL(NCT02397473) 연구 또는 I5Q-MC-CGAM 연구를 완료한 간헐적 또는 만성 군발두통 환자를 대상으로 월 1회까지 갈카네주맙을 투여하여 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. (NCT02438826).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Eginition Hospital of Athens
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11525
- 401 Army General Hospital of Athens
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Amsterdam, 네덜란드, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Hessen
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Königstein, Hessen, 독일, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute For Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Gent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, 영국, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto neurologico Carlo Besta
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
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Montreal, 캐나다, H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Stroyan Research
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- APHM Hôpital de la Timone
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Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital de Cimiez
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42000
- CHU St Etienne Hôpital Nord
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Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Suomen Terveystalo
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Turku, 핀란드, 20100
- Terveystalo Pulssi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CGAL 연구 또는 CGAM 연구에 참여하고 완료한 참가자.
- 조사자는 참가자가 모든 연구 절차를 따르고, 모든 연구 방문을 유지하고, 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 신뢰할 수 있는 것으로 판단합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 장치(Study CGAL 또는 Study CGAM 제외)와 관련된 임상 시험의 현재 등록 또는 지난 30일 이내에 중단.
- 모든 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체, CGRP 수용체에 대한 항체 또는 신경 성장 인자(NGF)에 대한 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출(연구 CGAL 또는 연구 CGAM 제외).
- 허혈과 연관되거나 혼동될 수 있는 편두통 변이의 병력.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 대해 알려진 과민증.
- 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타내는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재.
- 조사자의 의견에 따라 현저한 활동성 또는 불안정한 정신 질환의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈카네주맙
참가자들은 최대 한 달에 한 번 피하(SC) 투여된 300mg의 갈카네주맙을 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 4년)
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TEAE는 기준선 단계와 비교하여 기준선 후 단계 동안 처음 발생하거나 악화된 보고된 AE로 정의됩니다. SAE는 다음 중 하나를 초래하는 이 연구의 부작용입니다. 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉, 즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/ 선천적 결함, 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 피험자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건. 인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. |
기준선에서 연구 종료까지(최대 4년)
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컬럼비아에서 수집한 자살 생각 및 행동이 있는 참가자 수 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 4년)
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 척도이며 이분형 응답(예/아니오)을 가집니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈카네주맙에 대한 응급 항약물 항체(TE-ADA) 치료를 받는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 4년)
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참가자는 다음과 같은 경우 TE-ADA 양성으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (다른: Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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