Un estudio de LY2951742 (Galcanezumab) en participantes con cefalea en racimo
20 de enero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de fase 3b de LY2951742 (galcanezumab) en pacientes con cefalea en racimos episódica o crónica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de galcanezumab administrado hasta una vez al mes en participantes con cefalea en racimos episódica o crónica que hayan completado el estudio I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) o el estudio I5Q-MC-CGAM (NCT02438826).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Hessen
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Königstein, Hessen, Alemania, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Montreal, Canadá, H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Stroyan Research
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Suomen Terveystalo
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Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital de Cimiez
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42000
- CHU St Etienne Hopital Nord
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Cedex
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Lille, Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Athens, Grecia, 11528
- Eginition Hospital of Athens
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- 401 Army General Hospital of Athens
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
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Amsterdam, Países Bajos, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que participaron y completaron el estudio CGAL o el estudio CGAM.
- El investigador considera que el participante es confiable para seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual o interrupción dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación (con la excepción del Estudio CGAL o el Estudio CGAM).
- Uso actual o exposición previa a cualquier anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), cualquier anticuerpo contra el receptor de CGRP o anticuerpo contra el factor de crecimiento nervioso (NGF) (con la excepción del Estudio CGAL o el Estudio CGAM).
- Antecedentes de variantes de migraña que pudieran implicar o confundirse con isquemia.
- Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas.
- Un historial o presencia de otra enfermedad médica que indique un problema médico que impediría la participación en el estudio.
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica significativa activa o inestable, en opinión del investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Galcanezumab
Los participantes recibieron 300 miligramos (mg) de galcanezumab administrados por vía subcutánea (SC) hasta una vez al mes.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
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Un TEAE se define como los EA informados que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante la fase posterior a la línea de base en comparación con la fase de línea de base. Un SAE es cualquier evento adverso de este estudio que resulte en 1 de los siguientes: Muerte, hospitalización inicial o prolongada, una experiencia potencialmente mortal (es decir, riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/ defecto congénito, Eventos médicos importantes que pueden no ser una amenaza inmediata para la vida o provocar la muerte u hospitalización, pero pueden poner en peligro al sujeto o pueden requerir una intervención para prevenir 1 de los otros resultados enumerados en la definición anterior. En el módulo de eventos adversos informados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad. |
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
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Número de participantes con ideación y comportamientos suicidas recopilados por Columbia - Escala de calificación de la gravedad del suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
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C-SSRS es una escala que captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio, y tiene una respuesta binaria (sí/no).
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA) contra galcanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
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Un participante se considera TE-ADA positivo si:
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .