Tutkimus LY2951742:sta (galkanetsumabista) osallistujilla, joilla on klusteripäänsärkyä
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 3b monikeskus, yksihaarainen, avoin turvallisuustutkimus LY2951742:sta (galkanetsumab) potilailla, joilla on episodinen tai krooninen klusteripäänsärky
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida enintään kerran kuukaudessa annettavan galkanetsumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on episodinen tai krooninen ryppypäänsärky ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) tai tutkimuksen I5Q-MC-CGAM. (NCT02438826).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Stroyan Research
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Eginition Hospital of Athens
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11525
- 401 Army General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital de Cimiez
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42000
- CHU St Etienne Hopital Nord
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein, Hessen, Saksa, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Suomi, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuivat ja suorittivat joko CGAL- tai CGAM-tutkimuksen.
- Tutkija arvioi osallistujan luotettavaksi noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, pitämään kaikki opintovierailut ja noudattamaan opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen tai lopettaminen viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta (poikkeuksena Study CGAL tai Study CGAM).
- Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen mille tahansa kalsitoniinigeeniin liittyvälle peptidivasta-aineelle (CGRP), mille tahansa CGRP-reseptorin vasta-aineelle tai vasta-aineelle hermokasvutekijälle (NGF) (poikkeuksena Study CGAL tai Study CGAM).
- Migreenin muunnelmien historia, jotka voivat liittyä iskemiaan tai jotka voidaan sekoittaa siihen.
- Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille.
- Muun lääketieteellisen sairauden historia tai olemassaolo, joka viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Tutkijan mielestä todisteet merkittävästä aktiivisesta tai epästabiilista psykiatrisesta sairaudesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Galkanetsumabi
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) galkanetsumabia ihonalaisesti (SC) enintään kerran kuukaudessa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 4 vuotta)
|
TEAE määritellään raportoiduiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat lähtötilanteen jälkeisen vaiheen aikana verrattuna perusvaiheeseen. SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, henkeä uhkaava kokemus (eli välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävika, tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä, joilla estetään jokin muu yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista. Raportoitujen haittatapahtumien moduulissa on yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta. |
Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 4 vuotta)
|
|
Columbian keräämien osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 4 vuotta)
|
C-SSRS on mittakaava, joka tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden, ja sillä on binaarinen vastaus (kyllä/ei).
|
Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (TE-ADA) galkanetsumabille
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 4 vuotta)
|
Osallistuja katsotaan TE-ADA-positiiviseksi, jos:
|
Perustaso opintojen loppuun asti (jopa 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .