Uno studio su LY2951742 (Galcanezumab) nei partecipanti con cefalea a grappolo
20 gennaio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3b multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla sicurezza di LY2951742 (Galcanezumab) in pazienti con cefalea a grappolo episodica o cronica
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di galcanezumab somministrato fino a una volta al mese nei partecipanti con cefalea a grappolo episodica o cronica che hanno completato lo studio I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) o lo studio I5Q-MC-CGAM (NCT02438826).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
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Montreal, Canada, H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Stroyan Research
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Suomen Terveystalo
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Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital de Cimiez
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisiere
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Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42000
- CHU St Etienne Hopital Nord
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Cedex
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Lille, Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Hessen
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Königstein, Hessen, Germania, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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Athens, Grecia, 11528
- Eginition Hospital of Athens
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- 401 Army General Hospital of Athens
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
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Amsterdam, Olanda, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno partecipato e completato lo studio CGAL o lo studio CGAM.
- Lo sperimentatore giudica affidabile il partecipante per seguire tutte le procedure dello studio, mantenere tutte le visite di studio ed essere conforme ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso o interruzione negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale (ad eccezione dello Studio CGAL o dello Studio CGAM).
- Uso corrente o qualsiasi precedente esposizione a qualsiasi anticorpo del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), qualsiasi anticorpo contro il recettore CGRP o anticorpo contro il fattore di crescita nervoso (NGF) (ad eccezione dello Studio CGAL o dello Studio CGAM).
- Una storia di varianti di emicrania che potrebbero implicare o potrebbero essere confuse con l'ischemia.
- Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine terapeutiche.
- Una storia o presenza di altre malattie mediche che indica un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Evidenza di significativa malattia psichiatrica attiva o instabile, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Galcanezumab
I partecipanti hanno ricevuto 300 milligrammi (mg) di Galcanezumab somministrato per via sottocutanea (SC) fino a una volta al mese.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 4 anni)
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Un TEAE è definito come gli eventi avversi segnalati che si sono verificati per la prima volta o sono peggiorati durante la fase post-basale rispetto alla fase basale. Un SAE è qualsiasi evento avverso derivante da questo studio che risulta in 1 dei seguenti eventi: morte, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, un'esperienza pericolosa per la vita (ovvero rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/ difetto alla nascita, eventi medici importanti che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma possono mettere a repentaglio il soggetto o possono richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati. |
Basale fino alla fine dello studio (fino a 4 anni)
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Numero di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari raccolti dalla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 4 anni)
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C-SSRS è una scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio e ha una risposta binaria (sì/no).
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Basale fino alla fine dello studio (fino a 4 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA) contro Galcanezumab
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 4 anni)
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Un partecipante è considerato TE-ADA positivo se:
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Basale fino alla fine dello studio (fino a 4 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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