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Eine Studie zu LY2951742 (Galcanezumab) bei Teilnehmern mit Clusterkopfschmerz

20. Januar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, einarmige, offene Sicherheitsstudie der Phase 3b zu LY2951742 (Galcanezumab) bei Patienten mit episodischem oder chronischem Cluster-Kopfschmerz

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Galcanezumab, das bis zu einmal monatlich bei Teilnehmern mit episodischem oder chronischem Cluster-Kopfschmerz verabreicht wird, die die Studie I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) oder die Studie I5Q-MC-CGAM abgeschlossen haben (NCT02438826).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Königstein, Hessen, Deutschland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital de Cimiez
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Eginition Hospital of Athens
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11525
        • 401 Army General Hospital of Athens
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Centre de traitement neurologique
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Stroyan Research
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1078 VV
        • Boerhaave Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die entweder an der Studie CGAL oder der Studie CGAM teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
  • Der Prüfer beurteilt den Teilnehmer als zuverlässig, alle Studienverfahren einzuhalten, alle Studienbesuche einzuhalten und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aufnahme in oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage aus einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät (mit Ausnahme der Studie CGAL oder der Studie CGAM).
  • Aktuelle Anwendung oder früherer Kontakt mit einem Calcitonin-Gene-Related-Peptid (CGRP)-Antikörper, einem Antikörper gegen den CGRP-Rezeptor oder einem Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF) (mit Ausnahme der Studie CGAL oder der Studie CGAM).
  • Eine Vorgeschichte von Migränevarianten, die eine Ischämie implizieren oder damit verwechseln könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder anderen therapeutischen Proteinen.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Erkrankung, die auf ein medizinisches Problem hinweist, das die Studienteilnahme ausschließen würde.
  • Hinweise auf eine signifikante aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Galcanezumab
Die Teilnehmer erhielten bis zu einmal monatlich 300 Milligramm (mg) Galcanezumab, das subkutan (sc) verabreicht wurde.
Arzneimittel: Galcanezumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 4 Jahre)

Ein TEAE ist definiert als die gemeldeten UEs, die erstmals während der Post-Baseline-Phase im Vergleich zur Baseline-Phase aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.

Ein SUE ist jedes unerwünschte Ereignis aus dieser Studie, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/ Geburtsfehler, Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber den Probanden gefährden oder einen Eingriff erfordern können, um eines der anderen in der Definition oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul für gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Studienende (bis zu 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, erfasst von Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 4 Jahre)

C-SSRS ist eine Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen erfasst und eine binäre Antwort (ja/nein) hat.

  • Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit allen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit einiger Absicht zu handeln, ohne konkreten Plan, aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
  • Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine der 5 Fragen zum Suizidverhalten: Vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), vollendeter Suizid.
Baseline bis Studienende (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADA) gegen Galcanezumab
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 4 Jahre)

Ein Teilnehmer gilt als TE-ADA-positiv, wenn:

  • ADA-Ausgangsergebnis „nicht vorhanden“ und jedes nachfolgende „vorhandene“ ADA-Ergebnis nach Ausgangswert mit einem Titer von mindestens 1:20 (behandlungsbedingt) oder
  • „Vorhandenes“ ADA-Basislinienergebnis und alle nachfolgenden „vorhandenen“ ADA-Ergebnisse nach dem Ausgangswert mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des Titers gegenüber dem Ausgangswert (behandlungsgeboostert).
Baseline bis Studienende (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16351
  • I5Q-MC-CGAR (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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