Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2951742 (galkanezumabu) u uczestników z klasterowym bólem głowy

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa stosowania LY2951742 (galkanezumabu) u pacjentów z epizodycznym lub przewlekłym klasterowym bólem głowy

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji galkanezumabu podawanego raz w miesiącu uczestnikom z epizodycznymi lub przewlekłymi klasterowymi bólami głowy, którzy ukończyli badanie I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) lub badanie I5Q-MC-CGAM (NCT02438826).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Francja
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Nice, Francja, 06000
        • Hôpital de Cimiez
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42000
        • CHU St Etienne Hôpital Nord
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Eginition Hospital of Athens
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11525
        • 401 Army General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1078 VV
        • Boerhaave Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Centre de traitement neurologique
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Stroyan Research
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Königstein, Hessen, Niemcy, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • Praxis Dr. Philipp Stude
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Walton Centre For Neurology and Neurosurgery
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli i ukończyli badanie CGAL lub badanie CGAM.
  • Badacz ocenia uczestnika jako godnego zaufania, jeśli chodzi o przestrzeganie wszystkich procedur badania, uczestnictwo we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzeganie wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja lub przerwanie w ciągu ostatnich 30 dni badania klinicznego obejmującego jakikolwiek badany lek lub urządzenie (z wyjątkiem badania CGAL lub badania CGAM).
  • Obecne stosowanie lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP), jakiekolwiek przeciwciało przeciwko receptorowi CGRP lub przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF) (z wyjątkiem badania CGAL lub badania CGAM).
  • Historia wariantów migreny, które mogą implikować lub mogą być mylone z niedokrwieniem.
  • Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne.
  • Historia lub obecność innej choroby medycznej, która wskazuje na problem medyczny, który wyklucza udział w badaniu.
  • Dowody znaczącej, aktywnej lub niestabilnej choroby psychicznej, w opinii badacza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Galkanezumab
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) galkanezumabu podawanego podskórnie (SC) maksymalnie raz w miesiącu.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 4 lat)

TEAE definiuje się jako zgłoszone zdarzenia niepożądane, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w fazie po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z fazą wyjściową.

SAE to dowolne zdarzenie niepożądane z tego badania, które powoduje jedno z następujących zdarzeń: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (tj. wada wrodzona, ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie prowadzić do śmierci lub hospitalizacji, ale mogą narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub mogą wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 4 lat)
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi zebranymi przez Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 4 lat)

C-SSRS jest skalą rejestrującą występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem i ma odpowiedź binarną (tak/nie).

  • Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działać bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
  • Zachowanie samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowania samobójczego: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba rzeczywista (niezakończona zgonem), samobójstwo dokonane.
Poziom podstawowy do końca studiów (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (TE-ADA) na galkanezumab
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów (do 4 lat)

Uczestnik jest uznawany za pozytywny w teście ADA, jeśli:

  • Wynik wyjściowy ADA „brak” i każdy kolejny „obecny” wynik ADA po punkcie wyjściowym z mianem co najmniej 1:20 (wywołanym leczeniem) lub
  • „Obecny” wynik wyjściowy ADA i każdy kolejny „obecny” wynik ADA po punkcie wyjściowym z 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do wartości początkowej (wzmocnione leczeniem).
Poziom podstawowy do końca studiów (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16351
  • I5Q-MC-CGAR (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizodyczny klasterowy ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj