Um estudo de LY2951742 (Galcanezumab) em participantes com cefaleia em salvas
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança de fase 3b multicêntrico, de braço único e aberto de LY2951742 (Galcanezumabe) em pacientes com cefaleia em salvas episódica ou crônica
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do galcanezumabe administrado até uma vez por mês em participantes com cefaléia em salvas episódica ou crônica que concluíram o estudo I5Q-MC-CGAL (NCT02397473) ou o estudo I5Q-MC-CGAM (NCT02438826).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Hessen
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Königstein, Hessen, Alemanha, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- Praxis Dr. Philipp Stude
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Montreal, Canadá, H2W 1V1
- Centre de traitement neurologique
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Stroyan Research
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
- Suomen Terveystalo
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Turku, Finlândia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Nice, França, 06000
- Hôpital de Cimiez
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Paris, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Saint Etienne Cedex 2, França, 42000
- CHU St Etienne Hopital Nord
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Cedex
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Lille, Cedex, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Athens, Grécia, 11528
- Eginition Hospital of Athens
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11525
- 401 Army General Hospital of Athens
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Amsterdam, Holanda, 1078 VV
- Boerhaave Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Itália, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nationale C. Mondino
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que participaram e concluíram o estudo CGAL ou o estudo CGAM.
- O investigador julga o participante como confiável para seguir todos os procedimentos do estudo, manter todas as visitas do estudo e estar em conformidade com os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Inscrição atual ou descontinuação nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental (com exceção do Estudo CGAL ou Estudo CGAM).
- Uso atual ou qualquer exposição anterior a qualquer anticorpo relacionado ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), qualquer anticorpo ao receptor CGRP ou anticorpo ao fator de crescimento nervoso (NGF) (com exceção do Estudo CGAL ou Estudo CGAM).
- Uma história de variantes de enxaqueca que podem implicar ou ser confundidas com isquemia.
- Hipersensibilidade conhecida a múltiplas drogas, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas.
- Uma história ou presença de outra doença médica que indica um problema médico que impediria a participação no estudo.
- Evidência de doença psiquiátrica ativa ou instável significativa, na opinião do investigador.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Galcanezumabe
Os participantes receberam 300 miligramas (mg) de Galcanezumab administrados por via subcutânea (SC) até uma vez por mês.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
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Um TEAE é definido como os EAs relatados que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a fase pós-linha de base em comparação com a fase de linha de base. Um SAE é qualquer evento adverso deste estudo que resulta em 1 dos seguintes: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (ou seja, risco imediato de morte), deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/incapacidade congênita defeito congênito, eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente fatais ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem comprometer o indivíduo ou podem exigir intervenção para prevenir 1 dos outros resultados listados na definição acima. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados. |
Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
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Número de participantes com ideação e comportamentos suicidas coletados pela Columbia - Escala de avaliação da gravidade do suicídio (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
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C-SSRS é uma escala que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio e tem uma resposta binária (sim/não).
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento (TE-ADA) para galcanezumabe
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
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Um participante é considerado TE-ADA positivo se:
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Linha de base até o final do estudo (até 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16351
- I5Q-MC-CGAR (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-005234-21 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .