尋常性疣贅患者における DFD-05 の有効性と安全性を評価するための実薬対照研究
2016年8月15日 更新者：Dr. Reddys Laboratories, SA
尋常性疣贅の治療における DFD05 と Active01 の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Investigation Site #1
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Investigational Site #4
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Investigational Site #11
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Investigational Site #2
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Investigational Site #12
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Investigational Site #9
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Illinois
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Arlington Hts、Illinois、アメリカ、60005
- Investigational Site #3
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Investigational Site #10
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Investigational Site #8
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Investigational Site #6
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Investigational Site #5
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Investigational Site #7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、性別や人種を問わず、尋常性疣贅の臨床診断により治験責任医師が判断した一般的な健康状態になければなりません。
- 被験者は、手、足（足の裏を除く）、および手のひら（優先順位）に、長手方向の直径が少なくとも3 mmの目に見える個別の尋常性疣贅が少なくとも1つ存在していなければなりません。
- イボは少なくとも過去 12 週間、3 年以内に存在していなければなりません
- 被験者は、研究期間中、研究製品のみを使用し、他のいぼ除去製品（処方箋、OTC、または閉塞）を使用しないことに同意する必要があります。
- 被験者は、治験責任医師の見解では、研究結果を妨げると考えられる全身性または皮膚疾患を患っていてはなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊を行うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時とベースライン時、および 4、8、12 週間目の来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 被験者は物理的にすべての患部に研究製品を適用することができ、または援助を受けることができます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性。
- ベースライン訪問前の30日以内にいぼの治療を受けた被験者（例： サリチル酸、アゼライン酸、凍結療法）。
- ベースライン訪問前の30日間に治験薬に関する治験に参加した被験者。
- 慢性または活動性の肝疾患、腎障害、皮膚または全身性エリテマトーデス、自己免疫疾患、免疫抑制、または治験責任医師が判断した、研究を妨げたり被験者を許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の疾患や病状を有する被験者。
- 免疫反応に影響を与える免疫抑制剤を投与されている被験者。 シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリンなど。
- -ベースライン訪問前の30日以内に局所/全身ステロイドまたはその他の免疫抑制薬を使用または使用したことがある被験者。
- -ベースライン訪問前の30日以内に全身または局所レチノイドを使用している、または使用したことがある被験者。
- 研究要件を遵守できない被験者。
- 尋常性疣贅の評価を混乱させる可能性のある伝染性軟属腫などの他の皮膚疾患を患っている被験者。
- 皮膚がんおよび子宮頸がん（非浸潤性）を除く、ベースライン来院から5年以内にあらゆる種類のがんの治療を受けた被験者は、ベースライン来院の少なくとも1年前であれば許可されます。
- 研究要件を遵守できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFD05 クリーム
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ01クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療反応者として分類された対象者の割合（対象となるすべてのいぼの平均で、表面積が少なくとも91％減少していると定義）
時間枠：訪問 5 (12 週目)
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訪問 5 (12 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFD05-CD-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。