Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DFD-05 hos forsøgspersoner med almindelige vorter

15. august 2016 opdateret af: Dr. Reddys Laboratories, SA
DFD05 vs. Active01 til behandling af almindelige vorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Investigation Site #1
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigational Site #4
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Investigational Site #11
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Investigational Site #2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigational Site #12
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigational Site #9
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site #3
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Investigational Site #10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigational Site #8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Investigational Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational Site #5
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Investigational Site #7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, uanset køn eller race, skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator med en klinisk diagnose af almindelige vorter.
  2. Forsøgspersonerne skal have mindst 1 synlig, diskret almindelig vorte med mindst 3 mm langsgående diameter på hænder, fødder (ekskl. såler) og håndflader (i den prioriterede rækkefølge).
  3. Vorterne skal have været til stede i mindst de seneste 12 uger, dog ikke mere end 3 år
  4. Forsøgspersonerne skal acceptere kun at bruge undersøgelsesprodukterne og ikke at bruge noget andet vortefjernende produkt (receptpligtig, OTC eller okklusion) i løbet af undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner skal være fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og ved 4, 8 og 12 ugers besøg.
  7. Forsøgspersoner er fysisk i stand til at anvende undersøgelsesprodukt til alle berørte områder eller kan få hjælp.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for vorter inden for de 30 dage forud for baselinebesøget (f.eks. salicylsyre, azelainsyre, kryoterapi).
  3. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg, der involverer et hvilket som helst forsøgsprodukt i de 30 dage forud for baselinebesøget.
  4. Forsøgspersoner med kronisk eller aktiv leversygdom, nedsat nyrefunktion, kutan eller systemisk lupus erythematosus, en autoimmun lidelse, immunsuppression eller enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, der ville interferere med undersøgelsen eller placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, som bestemt af investigator.
  5. Forsøgspersoner på immunsuppressive midler, der ville påvirke deres immunrespons, f.eks. cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin osv.
  6. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt lokale/systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for de 30 dage før baselinebesøget.
  7. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt systemiske eller topiske retinoider inden for de 30 dage forud for baselinebesøget.
  8. Emner, der ikke er i stand til at overholde studiekrav.
  9. Personer med andre hudsygdomme som molluscum contagiosum, der kan forvirre evalueringen af ​​almindelige vorter.
  10. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ), er tilladt, hvis det er mindst 1 år før baselinebesøget.
  11. Emner, der ikke kan overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DFD05 Creme
Medicin: DFD05 Creme
ACTIVE_COMPARATOR: Active01 Creme
Medicin: Active01 Creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er kategoriseret som behandlingsrespondere (defineret som at have mindst 91 % reduktion i overfladeareal, i gennemsnit på tværs af alle målvorter)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 12)
Besøg 5 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddys Laboratories, SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (SKØN)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD05-CD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelige vorter

Kliniske forsøg med DFD05 Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner