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Aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DFD-05 bei Patienten mit Warzen

15. August 2016 aktualisiert von: Dr. Reddys Laboratories, SA
DFD05 vs. Active01 bei der Behandlung gewöhnlicher Warzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigation Site #1
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Investigational Site #4
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Investigational Site #11
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Investigational Site #2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Investigational Site #12
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigational Site #9
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site #3
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Investigational Site #10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Investigational Site #8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Investigational Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigational Site #5
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Investigational Site #7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse, müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der vom Prüfer mit einer klinischen Diagnose von gewöhnlichen Warzen festgestellt wird.
  2. Die Probanden müssen mindestens eine sichtbare, diskrete, gewöhnliche Warze mit einem Längsdurchmesser von mindestens 3 mm an Händen, Füßen (außer Fußsohlen) und Handflächen (in dieser Reihenfolge der Priorität) haben.
  3. Die Warzen müssen seit mindestens 12 Wochen, jedoch nicht länger als 3 Jahren vorhanden sein
  4. Die Probanden müssen zustimmen, nur die Studienprodukte zu verwenden und im Verlauf der Studie kein anderes warzenentfernendes Produkt (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder okklusionell) zu verwenden.
  5. Die Probanden müssen frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sein, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei Studienbeginn sowie bei den Besuchen in der 4., 8. und 12. Woche ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  7. Die Probanden sind körperlich in der Lage, das Studienprodukt auf alle betroffenen Bereiche aufzutragen oder Hilfe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Basisbesuch wegen Warzen behandelt wurden (z. B. Salicylsäure, Azelainsäure, Kryotherapie).
  3. Probanden, die in den 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  4. Probanden mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, kutanem oder systemischem Lupus erythematodes, einer Autoimmunerkrankung, Immunsuppression oder einer anderen Krankheit oder einem medizinischen Zustand, der die Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wie vom Prüfer festgelegt.
  5. Personen, die immunsuppressive Mittel einnehmen, die ihre Immunantwort beeinträchtigen würden, z. Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin usw.
  6. Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch lokale/systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen oder eingenommen haben.
  7. Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch systemische oder topische Retinoide verwenden oder angewendet haben.
  8. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  9. Personen mit anderen Hautkrankheiten wie Molluscum contagiosum, die die Beurteilung gewöhnlicher Warzen erschweren können.
  10. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Basisbesuch eine Behandlung gegen jede Art von Krebs erhalten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ), sind zugelassen, wenn mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch.
  11. Probanden, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DFD05 Creme
Arzneimittel: DFD05 Creme
ACTIVE_COMPARATOR: Active01 Creme
Arzneimittel: Active01 Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die als auf die Behandlung ansprechend eingestuft wurden (definiert als eine Reduzierung der Oberfläche um mindestens 91 %, gemittelt über alle Zielwarzen)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12)
Besuch 5 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddys Laboratories, SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFD05-CD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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