Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus DFD-05:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tavallisia syyliä
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Reddys Laboratories, SA
DFD05 vs. Active01 tavallisten syylien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Investigation Site #1
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Investigational Site #4
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Investigational Site #11
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Investigational Site #2
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Investigational Site #12
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigational Site #9
-
-
Illinois
-
Arlington Hts, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Investigational Site #3
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Investigational Site #10
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Investigational Site #8
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Investigational Site #6
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Investigational Site #5
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Investigational Site #7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden, sukupuolesta tai rodusta riippumatta, tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkija on määrittänyt kliinisen diagnoosin tavallisista syylistä.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi näkyvä, erillinen yhteinen syylä, jonka pituussuuntainen halkaisija on vähintään 3 mm, käsissä, jaloissa (pohjia lukuun ottamatta) ja kämmenissä (tässä tärkeysjärjestyksessä).
- Syylien on täytynyt olla läsnä vähintään viimeiset 12 viikkoa, mutta enintään 3 vuotta
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään vain tutkimustuotteita ja olemaan käyttämättä muita syyliä poistavia tuotteita (resepti, OTC tai okkluusio) tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä ei saa olla systeemisiä tai ihosairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat tutkimustuloksiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtötasolla sekä 4, 8 ja 12 viikon käynnillä.
- Koehenkilöt voivat fyysisesti soveltaa tutkimustuotetta kaikilla vaikutusalueilla tai he voivat saada apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu syylien vuoksi 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä (esim. salisyylihappo, atselaiinihappo, kryoterapia).
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, ihon tai systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunisairaus, immunosuppressio tai mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkimusta tai asettaisi koehenkilön kohtuuttomaan riskiin, kuten tutkija on määrittänyt.
- Kohteet, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita, jotka vaikuttaisivat heidän immuunivasteeseensa, esim. syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini jne.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet paikallisia/systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet systeemisiä tai paikallisia retinoideja 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opintovaatimuksia.
- Potilaat, joilla on muita ihosairauksia, kuten molluscum contagiosum, jotka voivat sekoittaa tavallisten syylien arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ihosyöpää ja kohdunkaulansyöpää (in situ), ovat sallittuja, jos vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä.
- Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opintovaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DFD05 kerma
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Active01 voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoineiksi luokiteltujen koehenkilöiden osuus (määritelty siten, että niiden pinta-ala on pienentynyt vähintään 91 %, kaikkien kohdesyylien keskiarvo)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 12)
|
Vierailu 5 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD05-CD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .