Estudio controlado activo para evaluar la eficacia y seguridad de DFD-05 en sujetos con verrugas comunes
15 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Reddys Laboratories, SA
DFD05 vs. Active01 en el tratamiento de las verrugas comunes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Investigation Site #1
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Investigational Site #4
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Investigational Site #11
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Investigational Site #2
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Investigational Site #12
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site #9
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Illinois
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Arlington Hts, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site #3
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Investigational Site #10
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational Site #8
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Investigational Site #6
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Investigational Site #5
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Investigational Site #7
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos, de cualquier género o raza, deben gozar de buena salud general según lo determine el investigador con un diagnóstico clínico de verrugas comunes.
- Los sujetos deben tener al menos 1 verruga común visible, discreta, con al menos 3 mm de diámetro longitudinal en las manos, los pies (excluyendo las plantas) y las palmas (en ese orden de prioridad).
- Las verrugas deben haber estado presentes durante al menos las últimas 12 semanas, pero no más de 3 años.
- Los sujetos deben aceptar usar solo los productos del estudio y no usar ningún otro producto para eliminar verrugas (con receta, de venta libre u oclusión) durante el curso del estudio.
- Los sujetos deben estar libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la línea de base y en las visitas a las 4, 8 y 12 semanas.
- Los sujetos son físicamente capaces de aplicar el producto del estudio en todas las áreas afectadas o pueden obtener ayuda.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que hayan sido tratados por verrugas dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (p. ácido salicílico, ácido azelaico, crioterapia).
- Sujetos que hayan participado en un ensayo que involucre cualquier producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Sujetos con enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia renal, lupus eritematoso cutáneo o sistémico, trastorno autoinmune, inmunosupresión o cualquier otra enfermedad o afección médica que pudiera interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable, según lo determine el investigador.
- Sujetos tratados con agentes inmunosupresores que afectarían su respuesta inmunitaria, p. ciclosporina, micofenolato mofetilo, azatioprina, etc.
- Sujetos que usan o han usado esteroides locales/sistémicos o cualquier otro medicamento inmunosupresor dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Sujetos que usan o han usado retinoides sistémicos o tópicos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos con otras enfermedades de la piel como el molusco contagioso que pueden confundir la evaluación de las verrugas comunes.
- Los sujetos que hayan recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto el cáncer de piel y el cáncer de cuello uterino (in situ), se permiten si se han realizado al menos 1 año antes de la visita inicial.
- Sujetos incapaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DFD05 Crema
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COMPARADOR_ACTIVO: Crema Active01
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos categorizados como respondedores al tratamiento (definidos como que tienen al menos un 91 % de reducción en el área de superficie, en promedio entre todas las verrugas objetivo)
Periodo de tiempo: Visita 5 (semana 12)
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Visita 5 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFD05-CD-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .