Actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DFD-05 te beoordelen bij proefpersonen met gewone wratten

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen, ongeacht geslacht of ras, moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker met een klinische diagnose van gewone wratten.
2. Proefpersonen moeten ten minste 1 zichtbare, discrete, gewone wrat hebben met een lengtediameter van ten minste 3 mm op de handen, voeten (exclusief voetzolen) en handpalmen (in die volgorde van prioriteit).
3. De wratten moeten minimaal de afgelopen 12 weken aanwezig zijn, maar niet langer dan 3 jaar
4. De proefpersonen moeten ermee instemmen om alleen de onderzoeksproducten te gebruiken en geen andere wrattenverwijderende producten (op recept, OTC of occlusie) te gebruiken tijdens de loop van het onderzoek.
5. Proefpersonen moeten vrij zijn van enige systemische of dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zal verstoren.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline en bij bezoeken van 4, 8 en 12 weken.
7. Proefpersonen zijn fysiek in staat om het studieproduct op alle getroffen gebieden aan te brengen of kunnen hulp krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek zijn behandeld voor wratten (bijv. salicylzuur, azelaïnezuur, cryotherapie).
3. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een proef met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
4. Proefpersonen met chronische of actieve leverziekte, nierfunctiestoornis, cutane of systemische lupus erythematosus, een auto-immuunziekte, immunosuppressie of enige andere ziekte of medische aandoening die het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Proefpersonen die immunosuppressieve middelen gebruiken die hun immuunrespons zouden beïnvloeden, b.v. ciclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, enz.
6. Proefpersonen die lokale/systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie gebruiken of hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
7. Proefpersonen die systemische of topische retinoïden gebruiken of hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
8. Proefpersonen die niet aan de studie-eisen kunnen voldoen.
9. Onderwerpen met andere huidziekten zoals molluscum contagiosum die de evaluatie van gewone wratten kunnen verstoren.
10. Proefpersonen die binnen 5 jaar na het Baseline Visit een behandeling hebben ondergaan voor elk type kanker, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ), zijn toegestaan ​​indien ten minste 1 jaar voor het Baseline Visit.
11. Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten