Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivně řízená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DFD-05 u subjektů s běžnými bradavicemi

15. srpna 2016 aktualizováno: Dr. Reddys Laboratories, SA
DFD05 vs. Active01 v léčbě běžných bradavic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Investigation Site #1
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Investigational Site #4
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Investigational Site #11
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Investigational Site #2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Investigational Site #12
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site #9
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site #3
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Investigational Site #10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Investigational Site #8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Investigational Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Investigational Site #5
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Investigational Site #7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, jakéhokoli pohlaví nebo rasy, musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející s klinickou diagnózou běžných bradavic.
  2. Subjekty musí mít alespoň 1 viditelnou, diskrétní, běžnou bradavici s podélným průměrem alespoň 3 mm na rukou, nohou (kromě chodidel) a dlaních (v tomto pořadí priority).
  3. Bradavice musí být přítomny alespoň posledních 12 týdnů, ale ne déle než 3 roky
  4. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou v průběhu studie používat pouze produkty studie a nebudou používat žádný jiný produkt na odstranění bradavic (na předpis, volně prodejné léky nebo okluze).
  5. Subjekty nesmí mít žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího bude rušit výsledky studie.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a základním vyšetření a při návštěvách po 4, 8 a 12 týdnech.
  7. Subjekty jsou fyzicky schopny aplikovat studijní produkt na všechny postižené oblasti nebo mohou získat pomoc.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Subjekty, které byly léčeny na bradavice během 30 dnů před základní návštěvou (např. kyselina salicylová, kyselina azelaová, kryoterapie).
  3. Subjekty, které se zúčastnily studie zahrnující jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před základní návštěvou.
  4. Subjekty s chronickým nebo aktivním onemocněním jater, poškozením ledvin, kožním nebo systémovým lupus erythematodes, autoimunitní poruchou, imunosupresí nebo jakýmkoli jiným onemocněním nebo zdravotním stavem, které by narušovaly studii nebo vystavovaly subjektu nepřijatelnému riziku, jak určí zkoušející.
  5. Subjekty užívající imunosupresivní látky, které by mohly ovlivnit jejich imunitní odpověď, např. cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin atd.
  6. Subjekty, které užívaly nebo užívaly lokální/systémové steroidy nebo jakoukoli jinou imunosupresivní medikaci během 30 dnů před základní návštěvou.
  7. Subjekty, které užívaly nebo užívaly systémové nebo topické retinoidy během 30 dnů před základní návštěvou.
  8. Subjekty, které nejsou schopny splnit studijní požadavky.
  9. Subjekty s jinými kožními chorobami, jako je molluscum contagiosum, které mohou zmást hodnocení běžných bradavic.
  10. Subjekty, které byly léčeny na jakýkoli typ rakoviny během 5 let od základní návštěvy, s výjimkou rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ), jsou povoleny, pokud alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  11. Subjekty neschopné splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém DFD05
Lék: Krém DFD05
ACTIVE_COMPARATOR: Krém Active01
Lék: Krém Active01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů kategorizovaných jako osoby reagující na léčbu (definované jako osoby s alespoň 91% zmenšením plochy povrchu, v průměru napříč všemi cílovými bradavicemi)
Časové okno: Návštěva 5 (týden 12)
Návštěva 5 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddys Laboratories, SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFD05-CD-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžné bradavice

Klinické studie na Krém DFD05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit