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Studio a controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di DFD-05 in soggetti con verruche comuni

15 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Reddys Laboratories, SA
DFD05 vs. Active01 nel trattamento delle verruche comuni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Investigation Site #1
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Investigational Site #4
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Investigational Site #11
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Investigational Site #2
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigational Site #12
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigational Site #9
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Investigational Site #3
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Investigational Site #10
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Investigational Site #8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Investigational Site #6
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Investigational Site #5
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Investigational Site #7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti, di qualsiasi genere o razza, devono essere in buona salute generale come determinato dallo Sperimentatore con una diagnosi clinica di verruche comuni.
  2. I soggetti devono avere almeno 1 verruca comune visibile, discreta, con un diametro longitudinale di almeno 3 mm su mani, piedi (escluse le piante dei piedi) e palmi (in quest'ordine di priorità).
  3. Le verruche devono essere presenti almeno nelle ultime 12 settimane, ma non più di 3 anni
  4. I soggetti devono accettare di utilizzare solo i prodotti dello studio e di non utilizzare altri prodotti per la rimozione delle verruche (prescrizione, OTC o occlusione) durante il corso dello studio.
  5. I soggetti devono essere privi di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e alle visite di 4, 8 e 12 settimane.
  7. I soggetti sono fisicamente in grado di applicare il prodotto dello studio a tutte le aree interessate o possono ottenere aiuto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Soggetti che sono stati trattati per le verruche nei 30 giorni precedenti la visita di base (ad es. acido salicilico, acido azelaico, crioterapia).
  3. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
  4. - Soggetti con malattia epatica cronica o attiva, insufficienza renale, lupus eritematoso cutaneo o sistemico, una malattia autoimmune, immunosoppressione o qualsiasi altra malattia o condizione medica che possa interferire con lo studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, come determinato dallo sperimentatore.
  5. Soggetti che assumono agenti immunosoppressori che potrebbero influire sulla loro risposta immunitaria, ad es. ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, ecc.
  6. - Soggetti che usano o hanno usato steroidi locali/sistemici o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
  7. - Soggetti che usano o hanno usato retinoidi sistemici o topici nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
  8. Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  9. Soggetti con altre malattie della pelle come il mollusco contagioso che possono confondere la valutazione delle comuni verruche.
  10. I soggetti che hanno ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di riferimento, ad eccezione del cancro della pelle e del cancro cervicale (in situ), sono ammessi se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
  11. Soggetti impossibilitati a rispettare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DFD05 Crema
Droga: DFD05 Crema
ACTIVE_COMPARATORE: Crema Active01
Droga: Crema Active01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti classificati come responder al trattamento (definiti come aventi almeno il 91% di riduzione della superficie, calcolata in media su tutte le verruche target)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 12)
Visita 5 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddys Laboratories, SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFD05-CD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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