生後1週間のインキュベーター内の早産新生児における低体温を予測する危険因子の評価 (PREMARISQ)
2018年8月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
出生時に新生児医療部門に入院した在胎週数が 32 週未満の早産児は、両親に通知した後に含まれます。
腹部の皮膚と周辺 (腕または脚) およびインキュベーターの気温と相対湿度は、標準ケアと比較して追加のトランスデューサーを使用せずに、インキュベーターによって記録されたデータから取得されます。
脈拍と呼吸数、血圧、無呼吸の発生率、睡眠組織も定期的なモニタリングから記録されます。
症例報告フォームと乳児の部屋の広角ビデオ録画により、ケアの種類を説明し、ケアの期間と保育器機能への影響を判断できます。
データは、早産児の生後 7 日間記録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生時に新生児医療部門に入院した在胎週数が 32 週未満の早産児
説明
包含基準:
- 妊娠25～32週の早産児
- アミアン集積の 2 つの産科病院の 1 つで出産 (CGO またはヨーロッパの診療所)
- 生後2時間未満で新生児科に到着
- インキュベーターでのケアが必要
除外基準:
- 妊娠32週を超える早産児
- アミアン大都市圏以外での出産
- 生後2時間で新生児科に到着
- 奇形症候群または重度の心臓病を呈する
- -生後7日以内にサポートが必要な病理
- アプガースコアが5～10分未満の生存
- オープンインキュベーターでの初期管理の必要性
- インキュベーター「カレオ®」の種類の利用不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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低体温症
出生時に新生児医療部門に入院した在胎週数が 32 週未満の早産児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最低腹部皮膚温度
時間枠：20分
|
20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢皮膚温度の最下点
時間枠：20分
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20分
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脈拍数
時間枠：20分
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20分
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罹患率
時間枠：7日
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7日
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死亡
時間枠：7日
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7日
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呼吸数
時間枠：20分
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20分
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血圧
時間枠：20分
|
20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre TOURNEUX, MD,PhD、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。