Utvärdering av riskfaktorer som förutsäger hypotermi hos prematura nyfödda i inkubatorer under den första levnadsveckan (PREMARISQ)
9 augusti 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prematura nyfödda som är yngre än 32 veckors graviditetsålder inlagda vid födseln på enheten för neonatalmedicin kommer att inkluderas efter att föräldrarna informerats.
Bukens hud och perifera (arm eller ben) och inkubatorlufttemperaturer och relativ fuktighet kommer att erhållas från data som registrerats av inkubatorn utan att använda någon extra givare jämfört med standardvård.
Puls och andningsfrekvens, blodtryck, förekomsten av apnéer och sömnorganisation kommer också att registreras från rutinövervakning.
Ett fallrapportformulär och en vidvinkelvideoinspelning av spädbarnsrummet kommer att möjliggöra en beskrivning av typen av vård, bestämma vårdens varaktighet och påverkan på kuvösfunktionen.
Data kommer att registreras för de första 7 dagarna av livet för den prematura nyfödda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prematura nyfödda under 32 veckors graviditetsålder inlagda vid födseln på neonatalmedicinska enheten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn i 25-32 veckors graviditet
- Födelse på ett av de två förlossningssjukhusen i Amiens agglomeration (CGO eller klinik i Europa)
- Anlände till neonatalmedicinska enheten < 2 timmars liv
- Krävde en vård i en kuvös
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn > 32 veckors graviditet
- Födelse utanför Amiens storstadsområde
- Anlände till neonatalmedicinska enheten efter 2 timmars liv
- Presentera ett missbildningssyndrom eller allvarlig hjärtsjukdom
- Patologi som kräver stöd inom de första 7 dagarna av livet
- Apgar-poäng < 5 till 10 minuter av livet
- Behov av initial ledning i öppen inkubator
- Otillgänglighet för en typ av inkubator " Caleo® "
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
hypotermi
Prematura nyfödda under 32 veckors graviditetsålder inlagda vid födseln på neonatalmedicinska enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lägsta hudtemperatur i buken
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nadir för perifer hudtemperatur
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre TOURNEUX, MD,PhD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOL08-DR-TOURNEUX
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .