Evaluering af risikofaktorer, der forudsiger hypotermi hos præmature nyfødte i kuvøse i løbet af den første leveuge (PREMARISQ)
9. august 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Premature nyfødte under 32 ugers svangerskabsalder indlagt ved fødslen på Neonatalmedicinsk afdeling vil blive inkluderet efter at have informeret forældrene.
Abdominal hud og perifere (arm eller ben) og inkubatorlufttemperaturer og relativ luftfugtighed vil blive opnået fra data registreret af inkubatoren uden brug af nogen yderligere transducer sammenlignet med standardpleje.
Puls og åndedrætsfrekvens, blodtryk, forekomsten af apnøer og søvnorganisering vil også blive registreret fra rutinemæssig monitorering.
Et case-rapportskema og en vidvinkel videooptagelse af spædbarnets værelse vil muliggøre beskrivelse af plejetypen, bestemme plejens varighed og indvirkningen på kuvøsens funktion.
Data vil blive registreret for de første 7 levedage for den præmature nyfødte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Premature nyfødte under 32 ugers svangerskabsalder indlagt ved fødslen på Neonatal Medicinsk Afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn i 25-32 ugers graviditet
- Fødsel på et af de to fødehospitaler i Amiens agglomeration (CGO eller klinik i Europa)
- Ankom i Neonatal Medicinsk afdeling < 2 timers levetid
- Nødvendigvis en pleje i en kuvøse
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn > 32 ugers graviditet
- Fødsel uden for Amiens hovedstadsområde
- Ankom til Neonatal Medicinafdelingen efter 2 timers liv
- Præsenterer et misdannelsessyndrom eller alvorlig hjertesygdom
- Patologi, der kræver støtte inden for de første 7 dage af livet
- Apgar-score < 5 til 10 minutter af livet
- Behov for indledende ledelse i åben inkubator
- Manglende tilgængelighed af en type inkubator " Caleo® "
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
hypotermi
Premature nyfødte under 32 ugers svangerskabsalder indlagt ved fødslen på Neonatal Medicinsk Afdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laveste abdominal hudtemperatur
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nadiret for perifer hudtemperatur
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre TOURNEUX, MD,PhD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2016
Først opslået (Skøn)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOL08-DR-TOURNEUX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .