II型糖尿病管理におけるダパグリフロジンの臨床転帰変化の現実世界評価 - ラマダン月を含む - (REWARD)
2019年7月12日 更新者：AstraZeneca
2 型糖尿病管理におけるダパグリフロジンの臨床転帰変化の現実世界評価 - ラマダン月を含む -
REWARDは、ラマダンの絶食期間を含む1年間ダパグリフロジンによる治療を受けた2型糖尿病患者の臨床転帰の変化を記述することを目的とした非介入研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
REWARD は、多施設共同、承認後、前向き、非盲検、非介入、実生活、観察、コホート研究です。 この研究は 10 ～ 15 の施設で実施される予定です。
1 年間の臨床転帰の変化を以下のように説明することを目的としています。
第一目的：
血糖コントロールのパラメータとして、ベースラインからの HbAlc の変化を説明します。
二次的な目的:
次のパラメータのベースラインからの変更を説明するには:
- 総体重。
- 総コレステロール、LDL-C、非HDL-C、トリグリセリド。
- 収縮期血圧と拡張期血圧。
その他の目的:
以下の報告されている有害事象の頻度と発生率を把握するには:
- 低血糖エピソード。
- ボリュームの減少。
- 性器感染症。
- 尿路感染症。
- 探索的な目的:
ダパグリフロジンで治療されたT2DM被験者の総ケトン体レベルのレベルに対する暑い気候の季節と断食ラマダンの複合効果を説明する。目的と仮説に関連した結果変数の説明
研究の種類
観察的
入学 (実際)
511
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者と診断された18歳以上の男女（米国糖尿病協会の診断基準（ADA）に基づく）
説明
包含基準:
対象集団は、次の包含基準に従って選択されます。
- 2型糖尿病患者と診断された18歳以上の男女参加者（米国糖尿病協会の診断基準（ADA）に基づき、ADAでは空腹時血糖値（FBG）が126mg/dL以上、または2型糖尿病と定義されています）経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後の時間血糖値が200 mg/dL以上、またはHbAJCが6.5％以上）。
- -募集日の4週間以上16週間前までにダパグリフロジンによる治療を受けた患者（日常的なケアに従い、現地で承認された処方情報に従って）。
- CrCl > 60 ml/min または eGFR > 60 ml/min/1.73 の患者 m2 はトライアルに含める必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 現地で承認された処方情報に従ってダパグリフロジンに禁忌がある患者は研究から除外される。
- 臨床試験に参加している場合、被験者はこの研究に参加することはできません。
- 臨床的に重大な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、腫瘍疾患、内分泌疾患、精神疾患、またはリウマチ疾患を有する患者。
- 病気を持たず、余命が1年未満の患者。
- CrCl < 60 ml/min または eGFR < 60 ml/min/1.73 の患者 m2 は試験から除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ベースラインからの HbAlc の平均変化および 12 か月目。
時間枠：12ヶ月
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主変数: 血糖コントロールのパラメーターとしてベースラインからの HbAlc の変化を記述するため
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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平均は平均ベースラインから、および総体重の 12 か月目に変化します。
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12ヶ月
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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総コレステロールの平均は、平均ベースラインからおよび 12 か月目に変化します。
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12ヶ月
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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平均ベースラインからの変化および収縮期血圧の 12 か月目の平均値
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12ヶ月
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LDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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LDL-C の平均は平均ベースラインからの変化と 12 か月目での変化
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12ヶ月
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非 HDL-C でのベースラインからの変更
時間枠：12ヶ月
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平均は、非 HDL-C の平均ベースラインからの変化と 12 か月目での変化
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12ヶ月
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中性脂肪のベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
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平均ベースラインからの変化と12か月目におけるトリグリセリドの平均値の変化
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12ヶ月
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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拡張期血圧の平均は、平均ベースラインからおよび 12 か月目に変化します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの頻度と発生率
時間枠：12ヶ月
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12 か月の研究期間中に報告された以下の有害事象の頻度と発生率: 低血糖エピソード。
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12ヶ月
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体積減少の頻度と発生率。
時間枠：12ヶ月
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12 か月の研究期間中に報告された以下の有害事象の頻度と発生率: 体積減少。
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12ヶ月
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性器感染症の頻度と発生率
時間枠：12ヶ月
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12 か月の研究期間中に報告された以下の有害事象の頻度と発生率: 性器感染症
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12ヶ月
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ダパグリフロジンで治療を受けたT2DM被験者の総ケトン体レベルに対する絶食と暑い気候の複合効果の影響を捕捉する
時間枠：12ヶ月
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毛細管ケトン体の定量的推定は、これが日常診療として行われている選択されたセンターで、ラマダン前の 3 か月以内に実施されます。
ラマダン前に毛細管ケトン体の定量的推定値が測定された患者では、患者の定期フォローアップ訪問日がラマダン月と一致した場合は、ラマダン中に別の測定が行われます。
訪問が数日間の断食期間と重なった場合、測定はラマダンの半ばおよび/または終わりに行われます。
ラマダン中に誰かが採用された場合、ベースラインの記録された測定値はラマダン前のものでなければなりません
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tarek M. Fiad, MBBCH MD FRCPI FRCP、Endocrinology Division Departemnt of Medicine, SKMC-UAE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月21日
一次修了 (実際)
2018年7月13日
研究の完了 (実際)
2018年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。