Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Assessment of Clinical Outcome Changes -Inklusive måneden af ​​Ramadan-for Dapagliflozin i behandling af type II diabetes mellitus (REWARD)

12. juli 2019 opdateret af: AstraZeneca

Real World Assessment of Clinical Outcome Changes -Inklusiv måneden af ​​Ramadan- for Dapagliflozin i behandling af type 2-diabetes mellitus

REWARD er et ikke-interventionsstudie, der har til formål at beskrive ændringerne i de kliniske resultater hos type 2-diabetes mellitus-patienter, der behandles med Dapagliflozin i en periode på et år, inklusive fasteperioden i Ramadan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

REWARD er et multicenter, post-godkendelse, prospektivt, åbent, ikke-interventionelt, real-life, observationelt, kohortestudie. Undersøgelsen skal udføres på 10-15 steder.

Sigter mod at beskrive ændringerne i de kliniske resultater over 1 år som følger:

  1. Primært mål:

    At beskrive ændringen i HbAlc fra baseline som en parameter for blodsukkerkontrol.

  2. Sekundært mål:

    For at beskrive ændringerne fra baseline i følgende parametre:

    • Samlet kropsvægt.
    • Total kolesterol, LDL-C, non-HDL-C og triglycerider.
    • Systolisk og diastolisk blodtryk.

  3. Andet mål:

    For at fange hyppigheden og forekomsten af ​​følgende rapporterede bivirkninger:

    • Hypoglykæmiske episoder.
    • Volumen udtømning.
    • Genitale infektioner.
    • Urinvejsinfektioner.
  4. Udforskende mål:

At beskrive den kombinerede effekt af den varme klimasæson og fastende Ramadan på niveauet af totale ketonlegemeniveauer hos T2DM-patienter behandlet med Dapagliflozin. Beskrivelse af udfaldsvariable i relation til mål og hypoteser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

511

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år og ældre, som er diagnosticeret med type 2 diabetespatienter (Baseret på American Diabetes Association diagnostiske kriterier (ADA))

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Målpopulationen vil blive udvalgt i henhold til følgende inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år og ældre, som er diagnosticeret med type 2-diabetespatienter- (Baseret på American Diabetes Associations diagnostiske kriterier (ADA), definerer ADA diabetes som en fastende blodsukker (FBG) på ≥ 126mg/dL eller en 2- time glukoseniveau efter oral glukosetolerancetest (OGTT) på ≥ 200 mg/dL eller HbAJC på ≥ 6,5 %).
  • Patienter behandlet med Dapagliflozin (i henhold til rutinemæssig behandling og i overensstemmelse med den lokalt godkendte ordinationsinformation) i ≥ 4 uger og ≤ 16 uger før rekrutteringsdatoen.
  • Patienter med CrCl > 60 ml/min eller eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 bør indgå i forsøget.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer over for Dapagliflozin i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Hvis forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg, kan forsøgspersonen ikke deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter med klinisk signifikant nyre-, lever-, hæmatologisk, onkologisk, endokrin, psykiatrisk eller reumatisk sygdom.
  • Patienter, der ikke har en sygdom med en forventet levetid under 1 år.
  • Patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bør udelukkes fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i HbAlc fra gennemsnitlig baseline og ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
Primær variabel: At beskrive ændringen i HbAlc fra baseline som en parameter for blodsukkerkontrol
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i total kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitsændringerne fra gennemsnitlige baselines og ved måned12 i total kropsvægt.
12 måneder
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned12 i total kolesterol.
12 måneder
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned12 i systolisk blodtryk
12 måneder
Ændringer fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned12 i LDL-C
12 måneder
Ændringer fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitsændringerne fra gennemsnitlige baselines og ved måned12 i ikke-HDL-C
12 måneder
Ændringer fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned12 i triglycerider
12 måneder
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Middelværdien ændrer sig fra gennemsnitlige baselines og ved måned12 i diastolisk blodtryk.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og forekomsten af ​​hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden og forekomsten af ​​følgende rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsens 12-måneders periode: Hypoglykæmiske episoder.
12 måneder
Hyppigheden og forekomsten af ​​Volume Depletion.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden og forekomsten af ​​følgende rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsens 12-måneders periode: Volumendepletering.
12 måneder
Hyppigheden og forekomsten af ​​genitale infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden og forekomsten af ​​følgende rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsens 12 måneders periode: Genitale infektioner
12 måneder
Fang indflydelsen af ​​den kombinerede effekt af faste og varmt klima på niveauet af totale ketonlegemeniveauer hos T2DM-personer behandlet med Dapagliflozin
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitativ estimering af kapillære ketonlegemer vil blive udført inden for 3 måneder før ramadanen i udvalgte centre, hvor dette er en rutinemæssig klinikpraksis. Hos patienter, hvor der blev målt kvantitativ estimering af kapillære ketonstoffer før ramadanen, vil der blive udført en anden måling under ramadanen, hvis datoen for patientens rutinemæssige opfølgningsbesøg faldt sammen med måneden ramadan. Hvis besøget falder sammen med kun et par dages faste, vil målingerne blive taget i midten og/eller slutningen af ​​ramadanen. I tilfælde af at nogen rekrutteres under ramadanen, skal baseline-registrerede målinger være før ramadanen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek M. Fiad, MBBCH MD FRCPI FRCP, Endocrinology Division Departemnt of Medicine, SKMC-UAE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690R00028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner