Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klinikai eredmények változásainak valós értékelése – beleértve a ramadán hónapját is – a dapagliflozin esetében a II-es típusú cukorbetegség kezelésében (REWARD)

2019. július 12. frissítette: AstraZeneca

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében a Dapagliflozin klinikai kimenetelének változásainak valós értékelése – beleértve a ramadán hónapját is

A REWARD egy nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy leírja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelében bekövetkezett változásokat, akiket Dapagliflozinnal kezelnek egy évig, beleértve a ramadán éhezési időszakát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A REWARD egy többközpontú, engedélyezés utáni, prospektív, nyílt címke, nem intervenciós, valós, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat. A vizsgálatot 10-15 helyszínen kell elvégezni.

Célja, hogy leírja a klinikai eredmények 1 év alatti változásait az alábbiak szerint:

  1. Az elsődleges célkítűzés:

    A HbAlc változásának leírása a kiindulási értékhez képest, mint a vércukorszint-szabályozás paramétere.

  2. Másodlagos cél:

    A következő paraméterekben az alapvonal változásainak leírása:

    • Teljes testtömeg.
    • Összes koleszterin, LDL-C, nem HDL-C és trigliceridek.
    • Szisztolés és diasztolés vérnyomás.

  3. Egyéb cél:

    A következő jelentett nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulásának rögzítéséhez:

    • Hipoglikémiás epizódok.
    • Hangerő kimerülése.
    • Nemi szervek fertőzései.
    • Húgyúti fertőzések.
  4. Kutatási cél:

Leírni a forró éghajlati évszak és az éhgyomri Ramadán együttes hatását a teljes ketontestek szintjére Dapagliflozinnal kezelt T2DM alanyoknál. Az eredményváltozók leírása a célkitűzésekkel és hipotézisekkel kapcsolatban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

511

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Arab Emírségek
      • Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
        • Research Site
      • Ajman, Egyesült Arab Emírségek
        • Research Site
      • Dubai, Egyesült Arab Emírségek
        • Research Site
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél 2-es típusú cukorbetegek diagnosztizáltak (az American Diabetes Association diagnosztikai kritériumai (ADA) alapján)

Leírás

Bevételi kritériumok:

A célpopulációt a következő felvételi kritériumok szerint választják ki:

  • A 2-es típusú cukorbetegek diagnosztizált 18 éves és idősebb férfi és női résztvevői (az American Diabetes Association diagnosztikai kritériumai (ADA) alapján), az ADA a cukorbetegséget 126 mg/dl-nél nagyobb éhomi vércukorszintként (FBG) vagy 2- órás glükózszint orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után ≥ 200 mg/dl vagy HbAJC ≥ 6,5%).
  • Dapagliflozinnal kezelt betegek (a rutinkezelés szerint és a helyileg jóváhagyott felírási információkkal összhangban) ≥ 4 hétig és ≤ 16 hétig a felvétel időpontja előtt.
  • Betegek, akiknél CrCl > 60 ml/perc vagy eGFR > 60 ml/perc/1,73 m2-t be kell vonni a próbaüzembe.
  • A betegek írásos beleegyezését adják.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknél a Dapagliflozin a helyileg jóváhagyott felírási információk alapján ellenjavallat van, kizárják a vizsgálatból.
  • Ha klinikai vizsgálatban vesz részt, az alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
  • Klinikailag jelentős vese-, máj-, hematológiai, onkológiai, endokrin, pszichiátriai vagy reumás betegségben szenvedő betegek.
  • Betegségben nem szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 1 év alatti.
  • Betegek, akiknél a CrCl < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2-t ki kell zárni a tárgyalásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbAlc átlagos változása az átlagos kiindulási értékhez képest és a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges változó: A HbAlc változásának leírása az alapvonalhoz képest, mint a vércukorszint szabályozásának paramétere.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a teljes testtömegben
Időkeret: 12 hónap
Az átlag megváltozik az átlagos kiindulási értékekhez képest és a 12. hónapban a teljes testtömegben.
12 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest az összkoleszterinben
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos változás az átlagos kiindulási értékhez képest és a 12. hónapban az összkoleszterinben.
12 hónap
A szisztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az átlag változik az átlagos kiindulási értékekhez képest és a 12. hónapban a szisztolés vérnyomásban
12 hónap
Változások az LDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 12 hónap
Az LDL-C átlaga az átlagos kiindulási értékekhez képest és a 12. hónapban változik
12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest nem HDL-C-ben
Időkeret: 12 hónap
Az átlag megváltozik az átlagos kiindulási értékhez képest és a 12. hónapban nem HDL-C-ben
12 hónap
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12 hónap
A trigliceridek átlaga az átlagos kiindulási értékekhez képest és a 12. hónapban változik
12 hónap
A diasztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az átlag változik az átlagos kiindulási értékhez képest és a 12. hónapban a diasztolés vérnyomásban.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága és előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A következő jelentett nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása a vizsgálat 12 hónapos időszaka során: Hipoglikémiás epizódok.
12 hónap
A térfogatcsökkenés gyakorisága és előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
A következő jelentett nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása a vizsgálat 12 hónapos időszaka során: Volume Depletion.
12 hónap
A genitális fertőzések gyakorisága és előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A következő jelentett nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása a vizsgálat 12 hónapos időszaka során: Nemi szervek fertőzései
12 hónap
Rögzítse a böjt és a forró éghajlat együttes hatását a teljes ketontestek szintjére Dapagliflozinnal kezelt T2DM alanyokban
Időkeret: 12 hónap
A kapilláris ketontestek mennyiségi becslését a ramadánt megelőző 3 hónapon belül elvégzik azokban a kiválasztott központokban, ahol ez a klinikai rutin gyakorlat. Azoknál a betegeknél, akiknél a kapilláris ketontestek mennyiségi becslését a ramadán előtt mérték, a Ramadán alatt újabb mérést kell végezni, ha a beteg rutinkövető látogatásának időpontja egybeesik a ramadán hónapjával. Abban az esetben, ha a látogatás csak néhány napos böjttel esik egybe, a méréseket a ramadán közepén és/vagy végén végezzük. Abban az esetben, ha valakit a ramadán idején toboroznak, a rögzített méréseknek a ramadán előtt kell történniük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek M. Fiad, MBBCH MD FRCPI FRCP, Endocrinology Division Departemnt of Medicine, SKMC-UAE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690R00028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel