Valutazione del mondo reale dei cambiamenti degli esiti clinici - compreso il mese di Ramadan - per Dapagliflozin nella gestione del diabete mellito di tipo II (REWARD)
12 luglio 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Valutazione del mondo reale dei cambiamenti degli esiti clinici - compreso il mese di Ramadan - per Dapagliflozin nella gestione del diabete mellito di tipo 2
REWARD è uno studio non interventistico che mira a descrivere i cambiamenti negli esiti clinici dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con Dapagliflozin per un periodo di un anno compreso il periodo di digiuno del Ramadan
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
REWARD è uno studio multicentrico, post-autorizzazione, prospettico, in aperto, non interventistico, reale, osservazionale, di coorte. Lo studio deve essere condotto in 10-15 siti.
Mira a descrivere i cambiamenti nei risultati clinici nell'arco di 1 anno come segue:
Obiettivo primario:
Descrivere la variazione di HbAlc rispetto al basale come parametro per il controllo della glicemia.
Obiettivo secondario:
Descrivere le modifiche rispetto al basale nei seguenti parametri:
- Peso corporeo totale.
- Colesterolo totale, LDL-C, non-HDL-C e trigliceridi.
- Pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Altro obiettivo:
Per acquisire la frequenza e l'incidenza dei seguenti eventi avversi segnalati:
- Episodi ipoglicemici.
- Deplezione di volume.
- Infezioni genitali.
- Infezioni del tratto urinario.
- Obiettivo esplorativo:
Descrivere l'effetto combinato della stagione climatica calda e del digiuno del Ramadan sul livello dei corpi chetonici totali nei soggetti con T2DM trattati con Dapagliflozin. Descrizione delle variabili di esito in relazione agli obiettivi e alle ipotesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
511
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Research Site
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Ajman, Emirati Arabi Uniti
- Research Site
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 (basato sui criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA))
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione target sarà selezionata in base ai seguenti criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di pazienti diabetici di tipo 2- (sulla base dei criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA), l'ADA definisce il diabete come una glicemia a digiuno (FBG) di ≥ 126 mg/dL o un 2- livello di glucosio orario post test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di ≥ 200 mg/dL o HbAJC di ≥ 6,5%).
- Pazienti trattati con Dapagliflozin (secondo le cure di routine e in conformità con le informazioni prescrittive approvate a livello locale) per ≥ 4 settimane e ≤ 16 settimane prima della data di reclutamento.
- Pazienti con CrCl > 60 ml/min o eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 dovrebbe essere incluso nella prova.
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con controindicazioni a Dapagliflozin secondo le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale saranno esclusi dallo studio.
- Se partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica, il soggetto non può prendere parte a questo studio.
- Pazienti con malattia renale, epatica, ematologica, oncologica, endocrina, psichiatrica o reumatica clinicamente significativa.
- Pazienti che non hanno una malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 dovrebbe essere escluso dalla prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media di HbAlc rispetto al basale medio e al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variabile primaria: per descrivere la variazione di HbAlc rispetto al basale come parametro per il controllo della glicemia
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media varia rispetto ai valori basali medi e al mese 12 nel peso corporeo totale.
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12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media varia rispetto ai valori basali medi e al mese 12 nel colesterolo totale.
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12 mesi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media varia rispetto ai valori basali medi e al mese 12 nella pressione arteriosa sistolica
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12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media varia rispetto ai valori basali medi e al mese 12 in LDL-C
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12 mesi
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Cambiamenti dal basale in non-HDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media varia rispetto ai valori basali medi e al mese 12 in C-non-HDL
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12 mesi
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Variazioni rispetto al basale nei trigliceridi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media varia rispetto ai valori basali medi e al mese 12 nei trigliceridi
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12 mesi
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La media cambia rispetto ai valori basali medi e al mese 12 nella pressione arteriosa diastolica.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza e l'incidenza degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza e l'incidenza dei seguenti eventi avversi segnalati durante il periodo di 12 mesi dello studio: Episodi ipoglicemici.
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12 mesi
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La frequenza e l'incidenza della deplezione di volume.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza e l'incidenza dei seguenti eventi avversi segnalati durante il periodo di 12 mesi dello studio: Deplezione di volume.
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12 mesi
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La frequenza e l'incidenza delle infezioni genitali
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza e l'incidenza dei seguenti eventi avversi segnalati durante il periodo di 12 mesi dello studio: Infezioni genitali
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12 mesi
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Catturare l'influenza dell'effetto combinato del digiuno e del clima caldo sul livello dei livelli totali di corpi chetonici nei soggetti con T2DM trattati con Dapagliflozin
Lasso di tempo: 12 mesi
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La stima quantitativa dei corpi chetonici capillari sarà effettuata entro 3 mesi prima del Ramadan in centri selezionati dove questa è una pratica clinica di routine.
Nei pazienti in cui la stima quantitativa dei corpi chetonici capillari è stata misurata prima del Ramadan, un'altra misurazione sarà effettuata durante il Ramadan se la data della visita di follow-up di routine del paziente coincide con il mese del Ramadan.
Nel caso in cui la visita coincida con solo un paio di giorni di digiuno, le misurazioni verrebbero effettuate a metà e/o alla fine del Ramadan.
Nel caso in cui qualcuno venga reclutato durante il Ramadan, le misurazioni registrate di base devono essere precedenti al Ramadan
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek M. Fiad, MBBCH MD FRCPI FRCP, Endocrinology Division Departemnt of Medicine, SKMC-UAE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1690R00028
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