軽度の胆石性膵炎に対する初回入院時の胆嚢摘出術のタイミングの影響に関する試験
2021年3月25日 更新者：Lillian Kao、The University of Texas Health Science Center, Houston
軽度の胆石性膵炎の初回入院時の胆嚢摘出術のタイミングの影響に関するランダム化試験
入院時と軽度の胆石性膵炎の痛みの解消後の胆管造影を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術の無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単一施設の無作為化試験を実施して、臨床および患者報告の結果に関する軽度の胆石膵炎のインデックス入院中の臨床的解決後と、プレゼンテーションの24時間以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術を術中胆管造影(IOC)と比較することです。
さらに、この研究は、胆石性膵炎の治療オプションに関する意思決定に影響を与える患者の価値観と好みを特定することを目的としています。
仮説: 軽度の胆石性膵炎のインデックス入院中に、症状や検査値に関係なく発症から 24 時間以内に早期胆嚢摘出術を行うと、臨床的に回復した後に行うと、30 日間の総入院期間が短縮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
胆石性膵炎の診断。 以下の場合、患者は胆石性膵炎にかかっていると見なされます。
- 上腹部の痛み、吐き気、嘔吐、上腹部の圧痛
- エタノール乱用の欠如
- 正常の上限を超えるリパーゼレベルの上昇（> 370 U / L）
- 胆石やスラッジの画像確認
- 急性膵炎のベッドサイド重症度指数（BISAP）を使用した低い予測死亡率 -軽度の膵炎の診断（つまり、臓器不全または局所または全身の合併症の証拠がない）
- 退院前に腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
- 米国消化器内視鏡学会（ASGE）のガイドラインに基づく総胆管結石症の非常に強力な指標の欠如
- 監視されていないフロアベッドへの入院によって示される臨床的安定。
除外基準
- 妊娠
- -手術、臓器不全、急性膵炎の局所的または全身的合併症を排除する重度の既存の医学的合併症
- 慢性膵炎
- 英語とスペイン語以外の母国語
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOCによる早期胆嚢摘出術
実験群は、痛みや圧痛が存在するか検査値が上昇しているかに関係なく、入院時に術中胆管造影（IOC）を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術になります。
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介入は、痛みや圧痛が存在するか、検査値が上昇しているかに関係なく、入院時に術中胆管造影（IOC）を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術です。
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アクティブコンパレータ：IOC を伴う後期胆嚢摘出術
コンパレータは、患者が次の基準を満たした後、IOC を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術となります。ピーク値の半分未満または正常範囲内 (73-393 U/L)。
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コントロールは、患者が次の基準を満たした後、IOC を使用した腹腔鏡下胆嚢摘出術になります。ピーク値の半分以下または正常範囲内 (73-393 U/L)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日間の入院期間
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院から胆嚢摘出までの時間
時間枠：10日まで
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10日まで
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初期病院LOS
時間枠：30日まで
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30日まで
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開腹胆嚢摘出術への転換を受けた参加者の数
時間枠：30日
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30日
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Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI) によって評価された、患者が報告したアウトカムの変化
時間枠：ベースライン、1 週間
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ベースライン、1 週間
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Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI) および患者の手術経験アンケート (PESQ) によって評価された患者報告アウトカムの変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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患者の手術経験アンケート（PESQ）によって評価された、患者が報告した転帰の変化
時間枠：ベースライン、1 週間
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ベースライン、1 週間
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患者の手術経験アンケート（PESQ）によって評価された、患者が報告した転帰の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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標準的なギャンブルによって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 週間
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ベースライン、1 週間
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標準的なギャンブルによって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lillian S Kao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年8月11日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。