Ensaio sobre o efeito do momento da colecistectomia durante a internação inicial para pancreatite leve por cálculos biliares
25 de março de 2021 atualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um estudo randomizado do efeito do momento da colecistectomia durante a internação inicial para pancreatite leve por cálculos biliares
Ensaio randomizado de colecistectomia laparoscópica com colangiografia na admissão versus após a resolução da dor para pancreatite biliar leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado de centro único para comparar a colecistectomia laparoscópica com colangiografia intraoperatória (IOC) dentro de 24 horas após a apresentação versus após a resolução clínica durante a admissão inicial para pancreatite biliar leve em resultados clínicos e relatados pelo paciente.
Além disso, este estudo visa determinar os valores e preferências dos pacientes que influenciam a tomada de decisão sobre as opções de tratamento para pancreatite biliar.
Hipótese: Durante a internação por pancreatite leve por cálculos biliares, a colecistectomia precoce dentro de 24 horas após a apresentação, independentemente dos sintomas ou valores laboratoriais versus após a resolução clínica, resulta em um tempo de permanência hospitalar total menor de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de pancreatite biliar. Os pacientes serão considerados como tendo pancreatite biliar se tiverem:
- dor abdominal superior, náuseas, vômitos e sensibilidade epigástrica
- ausência de abuso de etanol
- nível de lipase elevado acima do limite superior do normal (>370 U/L)
- confirmação por imagem de cálculos biliares ou lama
- Baixa mortalidade prevista usando o Índice de Gravidade de Bedside na Pancreatite Aguda (BISAP) -Diagnóstico de pancreatite leve (ou seja, nenhuma evidência de falência de órgãos ou complicações locais ou sistêmicas)
- Agendado para colecistectomia laparoscópica antes da alta
- Ausência de qualquer indicador muito forte para coledocolitíase com base nas diretrizes da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
- Estabilidade clínica indicada pela admissão em um leito não monitorado.
Critério de exclusão
- Gravidez
- Comorbidades médicas preexistentes graves que impedem cirurgia, falência de órgãos, complicações locais ou sistêmicas de pancreatite aguda
- pancreatite crônica
- Idioma nativo diferente de inglês e espanhol
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colecistectomia precoce com COI
O braço experimental será colecistectomia laparoscópica com colangiografia intraoperatória (IOC) na admissão dentro de 24 horas após a apresentação, independentemente de haver dor ou sensibilidade ou valores laboratoriais elevados.
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A intervenção será colecistectomia laparoscópica com colangiografia intraoperatória (IOC) na admissão dentro de 24 horas após a apresentação, independentemente de haver dor ou sensibilidade ou valores laboratoriais elevados.
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Comparador Ativo: Colecistectomia tardia com COI
O comparador será a colecistectomia laparoscópica com COI assim que o paciente atender aos seguintes critérios: (a) pontuação inferior a 2 na Escala Visual Analógica da Dor, (b) ausência de sensibilidade no exame físico e (c) diminuição da lipase para qualquer menos da metade do valor de pico ou dentro da faixa normal (73-393 U/L).
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O controle será colecistectomia laparoscópica com COI assim que o paciente atender aos seguintes critérios: (a) pontuação inferior a 2 na Escala Visual Analógica de Dor, (b) ausência de sensibilidade no exame físico e (c) diminuição da lipase para qualquer menos da metade do valor de pico ou dentro da faixa normal (73-393 U/L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de internação de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a admissão até a colecistectomia
Prazo: até 10 dias
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até 10 dias
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Hospital inicial LOS
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Número de participantes que foram submetidos à conversão para colecistectomia aberta
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente conforme avaliado pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
Prazo: linha de base, 1 semana
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linha de base, 1 semana
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) e pelo Questionário de Experiência de Cirurgia dos Pacientes (PESQ)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Questionário de Experiência de Cirurgia dos Pacientes (PESQ)
Prazo: linha de base, 1 semana
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linha de base, 1 semana
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Questionário de Experiência de Cirurgia dos Pacientes (PESQ)
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela aposta padrão
Prazo: linha de base, 1 semana
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linha de base, 1 semana
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela aposta padrão
Prazo: linha de base, 6 semanas
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linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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