Studie zur Auswirkung des Zeitpunkts der Cholezystektomie während der Erstaufnahme bei leichter Gallenstein-Pankreatitis
25. März 2021 aktualisiert von: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Eine randomisierte Studie zur Auswirkung des Zeitpunkts der Cholezystektomie während der Erstaufnahme bei leichter Gallenstein-Pankreatitis
Randomisierte Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie mit Cholangiogramm bei Aufnahme versus nach Schmerzlinderung bei leichter Gallenstein-Pankreatitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer monozentrischen randomisierten Studie zum Vergleich der laparoskopischen Cholezystektomie mit intraoperativem Cholangiogramm (IOC) innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung mit der nach klinischer Auflösung während der Indexaufnahme für leichte Gallenstein-Pankreatitis zu klinischen und von Patienten berichteten Ergebnissen.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Werte und Präferenzen der Patienten zu ermitteln, die die Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlungsoptionen für Gallenstein-Pankreatitis beeinflussen.
Hypothese: Während der Indexaufnahme wegen leichter Gallenstein-Pankreatitis führt eine frühe Cholezystektomie innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung unabhängig von Symptomen oder Laborwerten im Vergleich zu einer klinischen Abheilung zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer von 30 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer Gallensteinpankreatitis. Patienten werden als Patienten mit Gallenstein-Pankreatitis angesehen, wenn sie:
- Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen und Druckschmerz im Oberbauch
- Abwesenheit von Ethanolmissbrauch
- Erhöhter Lipasespiegel über der oberen Normgrenze (>370 U/L)
- bildgebende Bestätigung von Gallensteinen oder Schlamm
- Niedrige vorhergesagte Mortalität unter Verwendung des Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) – Diagnose einer leichten Pankreatitis (d. h. kein Hinweis auf Organversagen oder lokale oder systemische Komplikationen)
- Laparoskopische Cholezystektomie vor der Entlassung geplant
- Fehlen eines sehr starken Indikators für Choledocholithiasis basierend auf den Richtlinien der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE).
- Klinische Stabilität, angezeigt durch Aufnahme in ein nicht überwachtes Etagenbett.
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Schwere vorbestehende medizinische Komorbiditäten, die eine Operation ausschließen, Organversagen, lokale oder systemische Komplikationen einer akuten Pankreatitis
- Chronische Pankreatitis
- Andere Muttersprache als Englisch und Spanisch
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitige Cholezystektomie mit IOC
Der experimentelle Arm ist die laparoskopische Cholezystektomie mit intraoperativem Cholangiogramm (IOC) bei Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung, unabhängig davon, ob Schmerzen oder Empfindlichkeit vorhanden sind oder die Laborwerte erhöht sind.
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Der Eingriff ist eine laparoskopische Cholezystektomie mit intraoperativem Cholangiogramm (IOC) bei Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung, unabhängig davon, ob Schmerzen oder Empfindlichkeit vorhanden sind oder Laborwerte erhöht sind.
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Aktiver Komparator: Späte Cholezystektomie mit IOC
Der Vergleich wird die laparoskopische Cholezystektomie mit IOC sein, sobald der Patient die folgenden Kriterien erfüllt hat: (a) eine Punktzahl von weniger als 2 auf der visuellen analogen Schmerzskala, (b) keine Empfindlichkeit bei der körperlichen Untersuchung und (c) verringerte Lipase zu einem von beiden weniger als die Hälfte des Spitzenwertes oder im normalen Bereich (73-393 U/L).
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Die Kontrolle wird die laparoskopische Cholezystektomie mit IOC sein, sobald der Patient die folgenden Kriterien erfüllt hat: (a) eine Punktzahl von weniger als 2 auf der visuellen analogen Schmerzskala, (b) keine Druckempfindlichkeit bei der körperlichen Untersuchung und (c) verringerte Lipase für eines der beiden weniger als die Hälfte des Spitzenwertes oder im normalen Bereich (73-393 U/L).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30 Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der Aufnahme bis zur Cholezystektomie
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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bis zu 10 Tage
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Ausgangskrankenhaus LOS
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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bis zu 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die auf eine offene Cholezystektomie umgestellt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse, bewertet durch den Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI)
Zeitfenster: Basis, 1 Woche
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Basis, 1 Woche
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Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse, bewertet anhand des Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI) und Patients' Experience of Surgery Questionnaire (PESQ)
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
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Basis, 6 Wochen
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Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse, wie anhand des Patients' Experience of Surgery Questionnaire (PESQ) bewertet
Zeitfenster: Basis, 1 Woche
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Basis, 1 Woche
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Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse, wie anhand des Patients' Experience of Surgery Questionnaire (PESQ) bewertet
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
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Basis, 6 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie durch das Standard-Glücksspiel bewertet wird
Zeitfenster: Basis, 1 Woche
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Basis, 1 Woche
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie durch das Standard-Glücksspiel bewertet wird
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
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Basis, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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