Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vlivu načasování cholecystektomie během počátečního přijetí pro mírnou pankreatitidu žlučových kamenů

25. března 2021 aktualizováno: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná studie vlivu načasování cholecystektomie během počátečního přijetí pro mírnou pankreatitidu žlučových kamenů

Randomizovaná studie laparoskopické cholecystektomie s cholangiogramem při přijetí versus po vymizení bolesti pro mírnou žlučovou pankreatitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést jednocentrickou randomizovanou studii s cílem porovnat laparoskopickou cholecystektomii s intraoperačním cholangiogramem (IOC) do 24 hodin od prezentace oproti klinickému vymizení během indexového příjmu pro mírnou žlučovou pankreatitidu na klinických a pacientem hlášených výsledcích. Kromě toho je cílem této studie zjistit hodnoty a preference pacientů, které ovlivňují rozhodování o možnostech léčby pankreatitidy žlučových kamenů. Hypotéza: Při indexovém přijetí pro mírnou žlučovou pankreatitidu vede časná cholecystektomie do 24 hodin od projevu bez ohledu na symptomy nebo laboratorní hodnoty oproti klinickému vymizení zkrácení celkové doby hospitalizace na 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pankreatitidy žlučových kamenů. Pacienti budou považováni za pankreatitidu žlučových kamenů, pokud mají:

    1. bolest v horní části břicha, nevolnost, zvracení a citlivost v epigastriu
    2. absence zneužívání etanolu
    3. zvýšená hladina lipázy nad horní hranici normálu (>370 U/L)
    4. zobrazení potvrzení žlučových kamenů nebo kalu
  • Nízká předpokládaná mortalita pomocí Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) – Diagnóza mírné pankreatitidy (tj. bez známek orgánového selhání nebo lokálních či systémových komplikací)
  • Před propuštěním je plánována laparoskopická cholecystektomie
  • Absence jakéhokoli velmi silného indikátoru choledocholitiázy na základě pokynů Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE)
  • Klinická stabilita vyjádřená přijetím na nemonitorované podlahové lůžko.

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Závažné preexistující lékařské komorbidity vylučující operaci, selhání orgánů, lokální nebo systémové komplikace akutní pankreatitidy
  • Chronická pankreatitida
  • Rodný jazyk jiný než angličtina a španělština
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná cholecystektomie s IOC
Experimentálním ramenem bude laparoskopická cholecystektomie s intraoperačním cholangiogramem (IOC) při přijetí do 24 hodin od prezentace bez ohledu na přítomnost bolesti nebo citlivosti nebo zvýšené laboratorní hodnoty.
Postup: Časná cholecystektomie s IOC
Intervencí bude laparoskopická cholecystektomie s intraoperačním cholangiogramem (IOC) při přijetí do 24 hodin od prezentace bez ohledu na přítomnost bolesti nebo citlivosti nebo zvýšené laboratorní hodnoty.
Aktivní komparátor: Pozdní cholecystektomie s IOC
Komparátorem bude laparoskopická cholecystektomie s IOC, jakmile pacient splní následující kritéria: (a) skóre nižší než 2 na stupnici Visual Analogue Pain Scale, (b) žádná citlivost při fyzikálním vyšetření a (c) snížená lipáza méně než polovina maximální hodnoty nebo v normálním rozmezí (73-393 U/L).
Postup: Pozdní cholecystektomie s IOC
Kontrolou bude laparoskopická cholecystektomie s IOC, jakmile pacient splní následující kritéria: (a) skóre nižší než 2 na stupnici vizuální analogové bolesti, (b) žádná citlivost při fyzikálním vyšetření a (c) snížená lipáza méně než polovina maximální hodnoty nebo v normálním rozmezí (73-393 U/L).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od přijetí k cholecystektomii
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní
Počáteční nemocnice LOS
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Počet účastníků, kteří podstoupili konverzi na otevřenou cholecystektomii
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna ve výsledcích hlášených pacienty hodnocenými podle indexu kvality života gastrointestinálního traktu (GIQLI)
Časové okno: základní stav, 1 týden
základní stav, 1 týden
Změna ve výsledcích hlášených pacientem hodnocená pomocí indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI) a dotazníku pacientské zkušenosti s chirurgickým zákrokem (PESQ)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změna ve výsledcích hlášených pacientem podle hodnocení pacientských zkušeností s chirurgickým dotazníkem (PESQ)
Časové okno: základní stav, 1 týden
základní stav, 1 týden
Změna ve výsledcích hlášených pacientem podle hodnocení pacientských zkušeností s chirurgickým dotazníkem (PESQ)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů
Změna kvality života související se zdravím hodnocená standardním hazardem
Časové okno: základní stav, 1 týden
základní stav, 1 týden
Změna kvality života související se zdravím hodnocená standardním hazardem
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
základní stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-0719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit