Ensayo del efecto del momento de la colecistectomía durante el ingreso inicial por pancreatitis leve por cálculos biliares
25 de marzo de 2021 actualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo aleatorizado del efecto del momento de la colecistectomía durante el ingreso inicial por pancreatitis leve por cálculos biliares
Ensayo aleatorizado de colecistectomía laparoscópica con colangiografía al ingreso versus después de la resolución del dolor por pancreatitis leve por cálculos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado de un solo centro para comparar la colecistectomía laparoscópica con colangiograma intraoperatorio (COI) dentro de las 24 horas posteriores a la presentación versus después de la resolución clínica durante el ingreso inicial por pancreatitis leve por cálculos biliares en los resultados clínicos e informados por el paciente.
Además, este estudio tiene como objetivo determinar los valores y preferencias de los pacientes que influyen en la toma de decisiones con respecto a las opciones de tratamiento para la pancreatitis por cálculos biliares.
Hipótesis: durante el ingreso índice por pancreatitis leve por cálculos biliares, la colecistectomía temprana dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, independientemente de los síntomas o los valores de laboratorio, versus después de la resolución clínica, da como resultado una estancia hospitalaria total más corta de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de pancreatitis por cálculos biliares. Se considerará que los pacientes tienen pancreatitis por cálculos biliares si tienen:
- dolor abdominal superior, náuseas, vómitos y sensibilidad epigástrica
- ausencia de abuso de etanol
- nivel elevado de lipasa por encima del límite superior de lo normal (>370 U/L)
- confirmación por imágenes de cálculos biliares o lodo
- Baja mortalidad predicha utilizando el Índice de gravedad de cabecera en pancreatitis aguda (BISAP) -Diagnóstico de pancreatitis leve (es decir, sin evidencia de insuficiencia orgánica o complicaciones locales o sistémicas)
- Programado para colecistectomía laparoscópica antes del alta
- Falta de un indicador muy fuerte para la coledocolitiasis basado en las pautas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE)
- Estabilidad clínica como lo indica la admisión a una cama de piso no monitoreada.
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Comorbilidades médicas preexistentes graves que impiden la cirugía, insuficiencia orgánica, complicaciones locales o sistémicas de la pancreatitis aguda
- Pancreatitis crónica
- Idioma nativo que no sea inglés y español
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecistectomía precoz con CIO
El brazo experimental será la colecistectomía laparoscópica con colangiografía intraoperatoria (COI) al ingreso dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, independientemente de si hay dolor o sensibilidad o si los valores de laboratorio son elevados.
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La intervención será colecistectomía laparoscópica con colangiografía intraoperatoria (COI) al ingreso dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, independientemente de si hay dolor o sensibilidad o si los valores de laboratorio están elevados.
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Comparador activo: Colecistectomía tardía con CIO
El comparador será la colecistectomía laparoscópica con CIO una vez que el paciente haya cumplido los siguientes criterios: (a) una puntuación de menos de 2 en la escala analógica visual del dolor, (b) ausencia de sensibilidad en el examen físico y (c) disminución de la lipasa a cualquiera de menos de la mitad del valor pico o dentro del rango normal (73-393 U/L).
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El control será la colecistectomía laparoscópica con CIO una vez que el paciente haya cumplido con los siguientes criterios: (a) una puntuación de menos de 2 en la Escala Visual Analógica del Dolor, (b) sin sensibilidad en el examen físico, y (c) disminución de la lipasa a cualquiera de menos de la mitad del valor pico o dentro del rango normal (73-393 U/L).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el ingreso hasta la colecistectomía
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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hasta 10 días
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LOS del hospital inicial
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Número de participantes que se sometieron a conversión a colecistectomía abierta
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cambio en los resultados informados por los pacientes según la evaluación del Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana
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línea de base, 1 semana
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Cambio en los resultados informados por los pacientes según lo evaluado por el Índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) y el Cuestionario de experiencia quirúrgica de los pacientes (PESQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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línea de base, 6 semanas
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Cambio en los resultados informados por el paciente según lo evaluado por el Cuestionario de Experiencia de Cirugía de los Pacientes (PESQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana
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línea de base, 1 semana
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Cambio en los resultados informados por el paciente según lo evaluado por el Cuestionario de Experiencia de Cirugía de los Pacientes (PESQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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línea de base, 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la apuesta estándar
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana
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línea de base, 1 semana
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la apuesta estándar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .