Afprøvning af effekten af timing af kolecystektomi under første indlæggelse for mild galdestens pancreatitis
25. marts 2021 opdateret af: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
En randomiseret undersøgelse af effekten af timing af kolecystektomi under indledende indlæggelse for mild galdestens pancreatitis
Randomiseret forsøg med laparoskopisk kolecystektomi med kolangiogram ved indlæggelse versus efter opløsning af smerte for mild galdestenspancreatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkeltcenter randomiseret forsøg for at sammenligne laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativt kolangiogram (IOC) inden for 24 timer efter præsentation versus efter klinisk opløsning under indeksindlæggelse for mild galdestenspancreatitis på kliniske og patientrapporterede resultater.
Derudover har denne undersøgelse til formål at bestemme patienters værdier og præferencer, der påvirker beslutningstagning vedrørende behandlingsmuligheder for galdestens-pancreatitis.
Hypotese: Under indeksindlæggelse for mild galdestenspancreatitis resulterer tidlig kolecystektomi inden for 24 timer efter præsentationen uanset symptomer eller laboratorieværdier versus efter klinisk opløsning i en kortere 30-dages samlet hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af galdestens pancreatitis. Patienter vil blive anset for at have galdestens-pancreatitis, hvis de har:
- smerter i øvre del af maven, kvalme, opkastning og ømhed i epigastrien
- fravær af ethanolmisbrug
- forhøjet lipaseniveau over den øvre normalgrænse (>370 U/L)
- billeddiagnostisk bekræftelse af galdesten eller slam
- Lav forudsagt dødelighed ved brug af Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) -Diagnose af mild pancreatitis (dvs. ingen tegn på organsvigt eller lokale eller systemiske komplikationer)
- Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi før udskrivelse
- Mangel på nogen meget stærk indikator for koledokolithiasis baseret på American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer
- Klinisk stabilitet som angivet ved indlæggelse i en ikke-overvåget gulvseng.
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Alvorlige eksisterende medicinske komorbiditeter, der udelukker kirurgi, organsvigt, lokale eller systemiske komplikationer af akut pancreatitis
- Kronisk pancreatitis
- Andre modersmål end engelsk og spansk
- Patient nægter at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig kolecystektomi med IOC
Forsøgsarmen vil være laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativt kolangiogram (IOC) ved indlæggelse inden for 24 timer efter præsentationen, uanset om der er smerter eller ømhed eller laboratorieværdier er forhøjede.
|
Indgrebet vil være laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativt kolangiogram (IOC) ved indlæggelse inden for 24 timer efter præsentationen, uanset om der er smerter eller ømhed eller laboratorieværdier er forhøjede.
|
|
Aktiv komparator: Sen kolecystektomi med IOC
Komparatoren vil være laparoskopisk kolecystektomi med IOC, når patienten har opfyldt følgende kriterier: (a) en score på mindre end 2 på Visual Analog Pain Scale, (b) ingen ømhed ved fysisk undersøgelse og (c) nedsat lipase til enten mindre end halvdelen af spidsværdien eller inden for normalområdet (73-393 U/L).
|
Kontrollen vil være laparoskopisk kolecystektomi med IOC, når patienten har opfyldt følgende kriterier: (a) en score på mindre end 2 på Visual Analog Pain Scale, (b) ingen ømhed ved fysisk undersøgelse og (c) nedsat lipase til enten mindre end halvdelen af spidsværdien eller inden for normalområdet (73-393 U/L).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages indlæggelsestid
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra indlæggelse til kolecystektomi
Tidsramme: op til 10 dage
|
op til 10 dage
|
|
Indledende hospital LOS
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
Antal deltagere, der gennemgik konvertering til åben kolecystektomi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater vurderet af Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI)
Tidsramme: baseline, 1 uge
|
baseline, 1 uge
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater vurderet af Gastrointestinal Quality-of-Life Index (GIQLI) og Patients' Experience of Surgery Questionnaire (PESQ)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater som vurderet af Patients' Experience of Surgery Questionnaire (PESQ)
Tidsramme: baseline, 1 uge
|
baseline, 1 uge
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater som vurderet af Patients' Experience of Surgery Questionnaire (PESQ)
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved standardspil
Tidsramme: baseline, 1 uge
|
baseline, 1 uge
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved standardspil
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
20. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0719
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .