경도 담석 췌장염의 초기 입원 시 담낭절제술 시기의 효과에 대한 임상시험
2021년 3월 25일 업데이트: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
경도 담석 췌장염의 초기 입원 중 담낭절제술 시기의 영향에 대한 무작위 시험
경미한 담석 췌장염에 대한 통증 해소 후와 입원 시 담관 조영술을 이용한 복강경 담낭 절제술의 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술과 수술 중 담관 조영술(IOC)을 제시 후 24시간 내와 임상 및 환자 보고 결과에 대한 지표 입원 중 임상적 해결 후를 비교하기 위한 단일 센터 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
또한 본 연구는 담석 췌장염 치료에 대한 의사결정에 영향을 미치는 환자의 가치관과 선호도를 파악하는 것을 목적으로 한다.
가설: 경미한 담석 췌장염에 대한 지표 입원 중, 임상적 해결 이후에 비해 증상 또는 검사 결과에 관계없이 발현 24시간 이내에 조기 담낭 절제술을 시행하면 전체 입원 기간이 30일 단축됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
담석 췌장염의 진단. 환자는 다음과 같은 경우 담석 췌장염이 있는 것으로 간주됩니다.
- 상복부 통증, 메스꺼움, 구토 및 상복부 압통
- 에탄올 남용의 부재
- 정상 상한(>370 U/L) 이상의 상승된 리파아제 수치
- 담석 또는 슬러지의 영상 확인
- BISAP(Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis)를 사용한 낮은 예측 사망률 -경증 췌장염 진단(즉, 장기 부전 또는 국소 또는 전신 합병증의 증거 없음)
- 퇴원 전 복강경 담낭절제술 예정
- 미국소화기내시경학회(ASGE) 지침에 근거한 담관결석증에 대한 매우 강력한 지표 부족
- 모니터링되지 않는 바닥 침대에 입원하는 것으로 표시되는 임상적 안정성.
제외 기준
- 임신
- 수술, 장기 부전, 급성 췌장염의 국소 또는 전신 합병증을 방해하는 심각한 기존 내과적 합병증
- 만성 췌장염
- 영어와 스페인어 이외의 모국어
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOC를 이용한 조기 담낭 절제술
실험군은 통증이나 압통이 있거나 실험실 값이 상승했는지 여부에 관계없이 프레젠테이션 24시간 이내에 입원 시 수술 중 담관 조영술(IOC)을 통한 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
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개입은 통증이나 압통이 있거나 실험실 값이 상승했는지 여부에 관계없이 내원 후 24시간 이내에 수술 중 담관 조영술(IOC)을 통한 복강경 담낭 절제술이 될 것입니다.
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활성 비교기: IOC를 이용한 후기 담낭 절제술
비교자는 환자가 다음 기준을 충족하면 IOC와 함께 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. (a) Visual Analogue Pain Scale에서 2점 미만, (b) 신체 검사에서 압통이 없음, 피크 값의 절반 미만이거나 정상 범위(73-393 U/L) 내에 있습니다.
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제어는 환자가 다음 기준을 충족하면 IOC를 사용한 복강경 담낭 절제술입니다. 피크 값의 절반 미만이거나 정상 범위(73-393 U/L) 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원기간 30일
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원에서 담낭 절제술까지의 시간
기간: 최대 10일
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최대 10일
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초기 병원 LOS
기간: 최대 30일
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최대 30일
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개방성 담낭절제술로 전환한 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 평가한 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선, 1주
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기준선, 1주
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 및 환자의 수술 경험 설문지(PESQ)로 평가한 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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환자의 수술 경험 설문지(PESQ)로 평가한 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선, 1주
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기준선, 1주
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환자의 수술 경험 설문지(PESQ)로 평가한 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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표준 도박으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1주
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기준선, 1주
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표준 도박으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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