Kokeilu kolekystektomian ajoituksen vaikutuksesta lievän sappikivihaimatulehduksen ensihoidon yhteydessä
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Satunnaistettu koe kolekystektomian ajoituksen vaikutuksesta lievän sappikivihaimatulehduksen ensihoidon yhteydessä
Satunnaistettu koe laparoskooppisesta kolekystektomiasta, jossa kolangiogrammi on otettu vastaanottoon verrattuna kivun häviämiseen lievän sappikivihaimatulehduksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yhden keskuksen satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskooppista kolekystektomiaa intraoperatiiviseen kolangiogrammiin (IOC) 24 tunnin sisällä esittelystä verrattuna kliinisen korjauksen jälkeen lievän sappikivihaimatulehduksen indeksihoidon aikana kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaiden arvot ja mieltymykset, jotka vaikuttavat sappikivihaimatulehduksen hoitovaihtoehtoja koskevaan päätöksentekoon.
Hypoteesi: Lievän sappikivihaimatulehduksen indeksihoidon aikana varhainen kolekystektomia 24 tunnin sisällä esiintymisestä riippumatta oireista tai laboratorioarvoista verrattuna kliinisen paranemisen jälkeen johtaa lyhyempään 30 päivän sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sappikivihaimatulehduksen diagnoosi. Potilaiden katsotaan sairastavan sappikivihaimatulehdusta, jos heillä on:
- ylävatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ylävatsan arkuus
- etanolin väärinkäytön puuttuminen
- kohonnut lipaasitaso yli normaalin ylärajan (>370 U/L)
- sappikivien tai lietteen kuvantaminen
- Alhainen ennustettu kuolleisuus akuutin haimatulehduksen vakavuusindeksillä (BISAP) - Lievän haimatulehduksen diagnoosi (eli ei todisteita elinten vajaatoiminnasta tai paikallisista tai systeemisistä komplikaatioista)
- Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan ennen kotiutusta
- Mikään erittäin vahva indikaattori koledokolitiaasiin ei perustu American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjeisiin
- Kliininen stabiilius ilmaistaan pääsyllä valvomattomaan lattiasänkyyn.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Vaikeat aiemmat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät leikkauksen, elinten vajaatoiminnan, akuutin haimatulehduksen paikalliset tai systeemiset komplikaatiot
- Krooninen haimatulehdus
- Äidinkieli muu kuin englanti ja espanja
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kolekystektomia IOC:lla
Koehaarassa tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ja intraoperatiivinen kolangiogrammi (IOC) vastaanotolle 24 tunnin sisällä esittelystä riippumatta siitä, esiintyykö kipua tai arkuutta tai ovatko laboratorioarvot koholla.
|
Interventio on laparoskooppinen kolekystektomia ja intraoperatiivinen kolangiogrammi (IOC) vastaanotolla 24 tunnin sisällä esittelystä riippumatta siitä, esiintyykö kipua tai arkuutta tai ovatko laboratorioarvot koholla.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen kolekystektomia IOC:lla
Vertailun kohteena on laparoskooppinen kolekystektomia IOC:lla, kun potilas on täyttänyt seuraavat kriteerit: (a) pisteet alle 2 visuaalisella analogisella kipuasteikolla, (b) ei arkuutta fyysisessä tutkimuksessa ja (c) lipaasipitoisuus on vähentynyt jommallakummalla. alle puolet huippuarvosta tai normaalialueella (73-393 U/L).
|
Kontrollina käytetään laparoskooppista kolekystektomiaa IOC:lla, kun potilas on täyttänyt seuraavat kriteerit: (a) pistemäärä on alle 2 visuaalisella analogisella kipuasteikolla, (b) ei arkuutta fyysisessä tutkimuksessa ja (c) jommankumman lipaasipitoisuus on vähentynyt. alle puolet huippuarvosta tai normaalialueella (73-393 U/L).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vastaanotosta kolekystektomiaan
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
jopa 10 päivää
|
|
Alkuperäinen sairaala LOS
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin muutos avoimeen kolekystektomiaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa gastrointestinaalisen elämänlaatuindeksin (GIQLI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko
|
lähtötaso, 1 viikko
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka on arvioitu Gastrointestinal Quality-of-Life -indeksillä (GIQLI) ja potilaiden leikkauskokemuskyselyllä (PESQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka on arvioitu potilaiden kokemusleikkauskyselyllä (PESQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko
|
lähtötaso, 1 viikko
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka on arvioitu potilaiden kokemusleikkauskyselyllä (PESQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa standardin uhkapelin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko
|
lähtötaso, 1 viikko
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa standardin uhkapelin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-0719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .