Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wpływu czasu wykonania cholecystektomii podczas pierwszego przyjęcia z powodu łagodnego zapalenia trzustki związanego z kamieniem żółciowym

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane badanie wpływu czasu wykonania cholecystektomii podczas pierwszego przyjęcia z powodu łagodnego zapalenia trzustki związanego z kamieniem żółciowym

Randomizowana próba cholecystektomii laparoskopowej z cholangiogramem przy przyjęciu w porównaniu z po ustąpieniu bólu w łagodnym zapaleniu trzustki kamicy żółciowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego randomizowanego badania w celu porównania cholecystektomii laparoskopowej z cholangiogramem śródoperacyjnym (IOC) w ciągu 24 godzin od zgłoszenia w porównaniu z po ustąpieniu objawów klinicznych podczas przyjęcia do indeksu z powodu łagodnego kamicy żółciowej zapalenia trzustki na podstawie wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów. Ponadto badanie to ma na celu określenie wartości i preferencji pacjentów, które wpływają na podejmowanie decyzji dotyczących opcji leczenia kamicy żółciowej trzustki. Hipoteza: Podczas przyjęcia do szpitala z powodu łagodnego kamicy żółciowej zapalenia trzustki wczesna cholecystektomia w ciągu 24 godzin od zgłoszenia, niezależnie od objawów lub wyników badań laboratoryjnych, w porównaniu do stanu po ustąpieniu objawów klinicznych, skutkuje krótszym całkowitym pobytem w szpitalu o 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kamicy żółciowej zapalenia trzustki. Pacjenci zostaną uznani za chorych na kamicę żółciową trzustki, jeśli:

    1. ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty i tkliwość w nadbrzuszu
    2. brak nadużywania etanolu
    3. podwyższony poziom lipazy powyżej górnej granicy normy (>370 U/L)
    4. obrazowe potwierdzenie kamieni żółciowych lub szlamu
  • Niska przewidywana śmiertelność przy użyciu nocnego wskaźnika ciężkości ostrego zapalenia trzustki (BISAP) - Rozpoznanie łagodnego zapalenia trzustki (tj. brak objawów niewydolności narządowej lub powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych)
  • Przed wypisem zaplanowano cholecystektomię laparoskopową
  • Brak jakiegokolwiek bardzo silnego wskaźnika kamicy żółciowej w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinal (ASGE)
  • Stabilność kliniczna wyrażona przyjęciem do niemonitorowanego łóżka podłogowego.

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża
  • Ciężkie współistniejące choroby medyczne wykluczające operację, niewydolność narządów, miejscowe lub ogólnoustrojowe powikłania ostrego zapalenia trzustki
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Język ojczysty inny niż angielski i hiszpański
  • Odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna cholecystektomia z IOC
Grupą eksperymentalną będzie cholecystektomia laparoskopowa z cholangiografią śródoperacyjną (IOC) przy przyjęciu w ciągu 24 godzin od zgłoszenia, niezależnie od tego, czy obecny jest ból, tkliwość lub podwyższone wartości laboratoryjne.
Procedura: Wczesna cholecystektomia z IOC
Interwencją będzie cholecystektomia laparoskopowa z cholangiografią śródoperacyjną (IOC) przy przyjęciu w ciągu 24 godzin od zgłoszenia, niezależnie od tego, czy obecny jest ból, tkliwość lub podwyższone wartości laboratoryjne.
Aktywny komparator: Późna cholecystektomia z IOC
Punktem porównawczym będzie cholecystektomia laparoskopowa z IOC, gdy pacjent spełni następujące kryteria: (a) wynik poniżej 2 w wizualnej analogowej skali bólu, (b) brak tkliwości w badaniu przedmiotowym oraz (c) zmniejszona lipaza do mniej niż połowa wartości szczytowej lub mieści się w normalnym zakresie (73-393 U/L).
Procedura: Późna cholecystektomia z IOC
Kontrolą będzie cholecystektomia laparoskopowa z IOC, gdy pacjent spełni następujące kryteria: (a) wynik mniejszy niż 2 w wizualnej analogowej skali bólu, (b) brak tkliwości w badaniu fizykalnym oraz (c) zmniejszona lipaza do mniej niż połowa wartości szczytowej lub mieści się w normalnym zakresie (73-393 U/L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowy pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od przyjęcia do cholecystektomii
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni
Początkowy szpitalny LOS
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Liczba uczestników, którzy przeszli konwersję do otwartej cholecystektomii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 tydzień
linia podstawowa, 1 tydzień
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ocenianych za pomocą wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI) i kwestionariusza PESQ (Pacjentów Doświadczonych w Operacji)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza PESQ (Pacjent Experience of Surgery Questionnaire)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 tydzień
linia podstawowa, 1 tydzień
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza PESQ (Pacjent Experience of Surgery Questionnaire)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą standardowego hazardu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 tydzień
linia podstawowa, 1 tydzień
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą standardowego hazardu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
linia podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj