Prova dell'effetto della tempistica della colecistectomia durante il ricovero iniziale per pancreatite lieve da calcoli biliari
25 marzo 2021 aggiornato da: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Uno studio randomizzato sull'effetto dei tempi della colecistectomia durante il ricovero iniziale per pancreatite lieve da calcoli biliari
Studio randomizzato di colecistectomia laparoscopica con colangiogramma al momento del ricovero rispetto alla risoluzione del dolore per pancreatite lieve da calcoli biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio randomizzato a centro singolo per confrontare la colecistectomia laparoscopica con il colangiogramma intraoperatorio (IOC) entro 24 ore dalla presentazione rispetto alla risoluzione clinica durante il ricovero indice per pancreatite lieve da calcoli biliari sugli esiti clinici e riportati dal paziente.
Inoltre, questo studio mira a determinare i valori e le preferenze dei pazienti che influenzano il processo decisionale in merito alle opzioni di trattamento per la pancreatite da calcoli biliari.
Ipotesi: durante il ricovero indice per pancreatite lieve da calcoli biliari, la colecistectomia precoce entro 24 ore dalla presentazione, indipendentemente dai sintomi o dai valori di laboratorio rispetto a dopo la risoluzione clinica, si traduce in una durata totale della degenza ospedaliera di 30 giorni più breve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di pancreatite da calcoli biliari. I pazienti saranno considerati affetti da pancreatite da calcoli biliari se presentano:
- dolore addominale superiore, nausea, vomito e dolorabilità epigastrica
- assenza di abuso di etanolo
- livello elevato di lipasi al di sopra del limite superiore della norma (>370 U/L)
- conferma di imaging di calcoli biliari o fanghi
- Bassa mortalità prevista utilizzando il Bedside Index of Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) -Diagnosi di pancreatite lieve (cioè nessuna evidenza di insufficienza d'organo o complicanze locali o sistemiche)
- Programmato per colecistectomia laparoscopica prima della dimissione
- Mancanza di qualsiasi indicatore molto forte per la coledocolitiasi basato sulle linee guida dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
- Stabilità clinica come denotato dal ricovero in un lettino non monitorato.
Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Gravi comorbidità mediche preesistenti che precludono interventi chirurgici, insufficienza d'organo, complicanze locali o sistemiche di pancreatite acuta
- Pancreatite cronica
- Lingua madre diversa da inglese e spagnolo
- Rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colecistectomia precoce con IOC
Il braccio sperimentale sarà colecistectomia laparoscopica con colangiogramma intraoperatorio (IOC) all'ammissione entro 24 ore dalla presentazione, indipendentemente dal fatto che siano presenti dolore o dolorabilità o che i valori di laboratorio siano elevati.
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L'intervento sarà colecistectomia laparoscopica con colangiogramma intraoperatorio (IOC) al momento del ricovero entro 24 ore dalla presentazione, indipendentemente dal fatto che siano presenti dolore o dolorabilità o che i valori di laboratorio siano elevati.
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Comparatore attivo: Colecistectomia tardiva con IOC
Il confronto sarà la colecistectomia laparoscopica con IOC una volta che il paziente ha soddisfatto i seguenti criteri: (a) un punteggio inferiore a 2 sulla scala del dolore analogico visivo, (b) nessuna dolorabilità all'esame fisico e (c) diminuzione della lipasi a uno dei due meno della metà del valore di picco o entro il range normale (73-393 U/L).
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Il controllo sarà la colecistectomia laparoscopica con IOC una volta che il paziente ha soddisfatto i seguenti criteri: (a) un punteggio inferiore a 2 sulla scala del dolore analogico visivo, (b) nessuna dolorabilità all'esame fisico e (c) diminuzione della lipasi a uno dei due meno della metà del valore di picco o entro il range normale (73-393 U/L).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dal ricovero alla colecistectomia
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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fino a 10 giorni
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LOS iniziale dell'ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti sottoposti a conversione a colecistectomia aperta
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti valutati dall'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana
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basale, 1 settimana
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti valutati dall'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI) e dal questionario sull'esperienza chirurgica dei pazienti (PESQ)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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basale, 6 settimane
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti valutati dal Questionario sull'esperienza dei pazienti in chirurgia (PESQ)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana
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basale, 1 settimana
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti valutati dal Questionario sull'esperienza dei pazienti in chirurgia (PESQ)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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basale, 6 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla scommessa standard
Lasso di tempo: basale, 1 settimana
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basale, 1 settimana
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute come valutato dalla scommessa standard
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lillian S Kao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mueck KM, Wei S, Pedroza C, Bernardi K, Jackson ML, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Gallstone Pancreatitis: Admission Versus Normal Cholecystectomy-a Randomized Trial (Gallstone PANC Trial). Ann Surg. 2019 Sep;270(3):519-527. doi: 10.1097/SLA.0000000000003424.
- Mueck KM, Wei S, Liang MK, Ko TC, Tyson JE, Kao LS. Protocol for a randomized trial of the effect of timing of cholecystectomy during initial admission for predicted mild gallstone pancreatitis at a safety-net hospital. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Jan 20;3(1):e000152. doi: 10.1136/tsaco-2017-000152. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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