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Role of the Gut Microbiome on Lean Mass and Physical Function in Older Adults

2020年7月22日 更新者:Michael、Tufts University

Role of the Gut Microbiome and Serum Metabolome on Lean Mass and Physical Function in Older Adults

The investigators recently published significant associations between circulating gut bacteria-related metabolites with lean and skeletal muscle mass and with measures of physical function in older adults, evidence that suggests a role for gut bacteria on the maintenance of these outcomes. To date, studies aimed at identification of associations between gut bacteria with lean mass or with specific measures of physical function have yet to be reported. Accordingly, the over-arching hypothesis is that gut bacteria are associated with, and are causatively involved in mechanisms that underlie the maintenance of lean mass and physical function in older adults. Results obtained from the proposed study are intended as the basis for future studies aimed at targeted modulation of the gut microflora, which may be a novel and innovative means for improving lean mass and physical function, and for addressing the public health priority of healthy aging in older adults.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

In older adults (70+ years), reduced lean body mass and physical function are associated with increased disability, hospitalization, morbidity and mortality. Because older adults are the fastest growing global subpopulation, identification of mechanisms that underlie the maintenance of lean mass and physical function will be important for addressing the public health priority of healthy aging.

Gut bacteria may be involved in mechanisms that underlie the maintenance of lean mass and physical function. In support of this hypothesis, in multiple publications the investigators recently reported significant associations between circulating gut bacteria-related metabolites with these outcomes in older adults. Accordingly, the overarching study hypothesis is that is gut bacteria are associated with, and are causatively involved in mechanisms that underlie the maintenance of lean mass and physical function in older adults. To test this hypothesis, the investigators propose to: characterize the association between fecal bacteria with lean mass and physical function (AIM 1), test the causative role of gut bacteria on the maintenance of lean mass and physical function by colonizing germ-free mice with fecal bacteria from older adults (AIM 2), and examine potential mechanisms that link gut bacteria with these outcomes by identifying associations between gut bacteria and serum metabolites with lean mass and physical function (AIM 3).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-3129
        • Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Older adults (70-85y), BMI < 35 kg/m2

説明

Inclusion Criteria:

i) Willing and able to sign the IRB approved informed consent form ii) Male and Female iii) 70-85 years of age iv) BMI ≤ 35 kg/m2 v) Willing to come to the HNRCA laboratory for baseline and 1-month follow-up study visits vi) SPPB ≥ 11 ("High-Functioning", HF; 20 subjects: 10 males, 10 females) vii) 4 ≤ SPPB ≤ 7 ("Low-Functioning", LF; 20 subjects: 10 males, 10 females)

Exclusion Criteria:

i) Non-English speaker ii) Acute or terminal illness iii) Surgery in the past 6 months iv) Lower extremity fracture within the past 6 months v) Myocardial infarction in the past 6 months vi) Coronary artery disease, peripheral vascular disease, previous stroke, or history of transient ischemic attacks vii) Cognitive impairment (MMSE score < 23) viii) Uncontrolled hypertension (> 160/100 mmHg) ix) Neuromuscular disease or drugs affecting neuromuscular function x) Androgen therapy in males xi) Estrogen therapy in females xii) Significant immune disorder xiii) Kidney Failure xiv) Pancreatic disease xv) Diabetes xvi) Gastrointestinal or malabsorption diseases xvii) History of cholecystectomy xviii) Use of probiotics, prebiotics or antibiotics in the past 3 months xix) The subject has any other condition, which in the opinion of the Investigator, precludes the subject's participation in the trial.

xx) With the goal of matching the HF and LF groups for age, sex,and BMI, subjects may be excluded because their age, sex or BMI puts them outside the range needed for this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
High Functioning
Defined by a short physical performance battery score (SPPB) greater than or equal to 11.
Low Functioning
Defined by a short physical performance battery score (SPPB) less than or equal to 7.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Whole Body Lean Mass (%WBLM)
時間枠:1 month
%WBLM measured with dual x-ray absorptiometry (DXA). A higher %WBLM is indicative of a higher amount of whole-body lean mass, when compared with lower values.
1 month
Physical Function Measurement
時間枠:1-month
Short physical performance battery (SPPB) score. The SPPB is a combined measure of physical function that includes balance, a chair stand test (the time required to complete 5 chair stands), and the time needed to walk 4 meters. Each of these 3 tests are scored from 0 to 4. The scores for each individual test are summed, and accordingly, the lowest possible SPPB score would be 0, and the highest would be 12. A score of 12 would indicate good physical function, whereas a score of 0 is indicative of poor physical function.
1-month
400-meter Gait Speed
時間枠:1-month
Measurement of 400-meter gait speed at the 1-month study visit compared against baseline. A slower time to walk 400 meters is indicative of worse physical function, when compared with a faster time.
1-month
Leg Press 1 Repetition Maximum
時間枠:1-month
Measurement of the leg press 1 repetition maximum at the 1-month study visit compared with baseline. The leg press 1 repetition maximum test involves the maximum amount of weight that the participant can push with their legs. A higher value is indicative of higher muscle strength, when compared with lower values.
1-month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael S lustgarten, PhD、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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