ゾルピデムヘミ酒石酸塩口腔内分散錠1.75mg製剤の薬物動態試験

包含基準:

• -18歳から50歳までの男性または女性のボランティア（女性は妊娠中または授乳期ではなく、研究中に効果的な避妊方法を使用することを約束する必要があります）
• ボディマス指数（BMI）が18.5以上29.9kg/m2以下
• 病歴、血圧および心拍数の測定値、脈拍、体温、身体検査、心電図 (ECG) および補完的な臨床検査による、最良の医学的判断による良好な健康状態および重大な疾患のないこと
• リスクや有害事象を含む試験の性質と目的を理解する能力、研究者に協力し、すべての研究要件に従って進める意欲。これは、インフォームドコンセントフォームの署名によって確認されるものとします。

除外基準:

• -治験薬（ゾルピデム）または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症
• -肝臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態
• 経口避妊薬を除くあらゆる薬物による維持療法
• -肝臓、腎臓、肺、胃腸、てんかん、血液、精神、心臓またはアレルギー疾患の病歴 、薬理学的治療を必要とするか、研究者によって臨床的に関連すると見なされる
• -研究者の裁量で研究への参加が推奨されない心電図所見
• 治験責任医師が臨床的に関連性があると考える検査結果のスクリーニングに関する逸脱
• 喫煙
• 1日5杯以上のコーヒーまたは紅茶の摂取
• 薬物やアルコールの乱用歴
• -研究登録の2週間前に通常の薬を使用するか、研究登録の1週間前に任意の薬を使用する
• -試験治療の最初の期間が始まる8週間前までの何らかの理由による入院
• -試験治療の開始前3か月以内の治療で、主要な臓器への既知の十分に確立された毒性の可能性がある薬物
• -300 mLを超える採血を伴う薬物動態試験への参加、または試験治療開始前の12か月以内の実験薬の投与
• -試験登録前の3か月以内に450 mL以上の血液を寄付または紛失した、または試験治療開始前の12か月以内に1500 mLを超える血液を寄付した
• 女性ボランティアによるBHCG尿検査の陽性結果
• 尿検査での乱用薬物検出の肯定的な結果
• エチロメーター試験で0.1mg/L以上の結果
• -治験責任医師の最善の判断によると、被験者が治験に参加することを妨げる状態