Farmakokinetikkstudie av Zolpidem Hemitartarat smeltetablett 1,75 mg formulering

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 50 år (kvinner kan ikke være gravide eller i ammingsperiode og bør forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien)
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18,5 og mindre enn eller lik 29,9 kg/m2
• Gode ​​helsetilstander og uten vesentlige sykdommer, etter beste medisinske skjønn, i henhold til sykehistorie, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, puls, temperatur, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og komplementære laboratorietester
• Evne til å forstå arten og målene for forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser, vilje til å samarbeide med forskeren og fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet (Zolpidem) eller kjemisk relaterte forbindelser
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller annen tilstand som forstyrrer legemiddelabsorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
• Vedlikeholdsbehandling med alle legemidler, unntatt p-piller
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, epileptiske, hematologiske, psykiatriske, kardiologiske eller allergiske sykdommer av enhver etiologi, som krever farmakologisk behandling eller anses som klinisk relevant av etterforskeren
• Elektrokardiografiske funn som etter etterforskers skjønn ikke anbefales for studiedeltakelse
• Avvik på screening av laboratorieresultater som vurderes som klinisk relevante av utrederen
• Røyking
• Inntak av mer enn fem kopper kaffe eller te per dag
• Historie om misbruk av narkotika og alkohol
• Bruk av vanlig medisin to uker før studieregistrering eller bruk av medisiner én uke før studieregistrering
• Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn inntil 8 uker før start av første periode med prøvebehandling
• Behandling innen 3 måneder før oppstart av prøvebehandling, med ethvert legemiddel med kjent og veletablert toksisk potensiale for større organer
• Deltakelse i en farmakokinetikkprøving med mer enn 300 ml blodprøve eller administrering av et eksperimentelt legemiddel innen 12 måneder før utprøvingsbehandlingen starter
• Donasjon eller tap av 450 mL eller mer blod innen 3 måneder før prøveregistrering eller donasjon av mer enn 1500 mL blod innen 12 måneder før prøvebehandlingsstart
• Positivt resultat for BHCG urintest, utført av kvinnelige frivillige
• Positive resultater for påvisning av misbrukende stoffer ved urinundersøkelse
• Resultat høyere enn 0,1 mg/L for etilometerundersøkelsen
• Enhver tilstand, ifølge etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken