Studio di farmacocinetica sulla formulazione della compressa orodispersibile di Zolpidem emitartarato 1,75 mg

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni (le donne non possono essere incinte o in periodo di allattamento e devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio)
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 e minore o uguale a 29,9 kg/m2
• Buone condizioni di salute e senza patologie significative, secondo il miglior giudizio medico, secondo anamnesi, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, polso, temperatura, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio complementari
• Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi, disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutti i requisiti dello studio, che devono essere confermati dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale (Zolpidem) o composti chimicamente correlati
• Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi orali
• Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche, psichiatriche, cardiologiche o allergiche di qualsiasi eziologia, che richiedono un trattamento farmacologico o considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
• Risultati elettrocardiografici che a discrezione dello sperimentatore non sono raccomandati per la partecipazione allo studio
• Deviazioni sullo screening dei risultati di laboratorio che sono considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
• Fumare
• Assunzione di più di cinque tazze di caffè o tè al giorno
• Storia di uso abusivo di droghe e alcol
• Uso di farmaci regolari due settimane prima dell'iscrizione allo studio o uso di qualsiasi farmaco una settimana prima dell'iscrizione allo studio
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima dell'inizio del primo periodo del trattamento di prova
• Trattamento entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova, con qualsiasi farmaco con potenziale tossico noto e consolidato per gli organi principali
• Partecipazione a qualsiasi studio di farmacocinetica con più di 300 ml di prelievo di sangue o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova
• Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio o donazione di oltre 1500 ml di sangue entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento nello studio
• Risultato positivo per il test delle urine BHCG, eseguito da volontarie donne
• Risultati positivi per il rilevamento di droghe abusive all'esame delle urine
• Risultato superiore a 0,1 mg/L per l'esame etilometrico
• Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo