졸피뎀 헤미타르타레이트 구강붕해정 1.75mg 제형의 약동학 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 지원자(여성은 임신 중이거나 모유 수유 기간에 있을 수 없으며 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 함)
• 체질량지수(BMI) 18.5 이상 29.9kg/m2 이하
• 최고의 의학적 판단, 병력, 혈압 및 심박수 측정, 맥박, 체온, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 보완 실험실 검사에 따른 양호한 건강 상태 및 중대한 질병 없음
• 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력, 연구자와 협력하고 모든 연구 요구 사항에 따라 진행하려는 의지는 정보에 입각한 동의서 서명으로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 제품(Zolpidem) 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증
• 간 또는 위장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재
• 경구 피임약을 제외한 모든 약물을 사용한 유지 요법
• 약리학적 치료가 필요하거나 연구자가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는 모든 병인의 간, 신장, 폐, 위장, 간질, 혈액, 정신과, 심장 또는 알레르기 질환의 병력
• 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 권장되지 않는 심전도 소견
• 시험자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 스크리닝 실험실 결과의 편차
• 흡연
• 하루 5잔 이상의 커피 또는 홍차 섭취
• 약물 및 알코올 남용의 역사
• 연구 등록 2주 전 일반 약물 사용 또는 연구 등록 1주 전 약물 사용
• 시험 치료의 첫 번째 기간 시작 전 최대 8주까지 어떤 이유로든 입원
• 시험 치료 시작 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 알려지고 잘 확립된 모든 약물로 치료
• 시험 치료 시작 전 12개월 이내에 300mL 이상의 채혈을 하는 약동학 시험에 참여하거나 시험약을 투여한 자
• 시험 등록 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실하거나 시험 치료 시작 전 12개월 이내에 1500mL 이상의 혈액을 기증한 경우
• 여성 지원자가 수행한 BHCG 소변 검사에서 양성 결과
• 소변 검사에서 남용 약물 검출에 대한 양성 결과
• etilometer 검사에서 0.1mg/L보다 높은 결과
• 연구자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건