Estudo Farmacocinético da Formulação de Comprimido Orodispersível de Zolpidem Hemitartarato 1,75 mg

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos (as mulheres não podem estar grávidas ou em período de amamentação e devem se comprometer a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo)
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18,5 e menor ou igual a 29,9 kg/m2
• Boas condições de saúde e sem doenças significativas, de acordo com o melhor julgamento médico, de acordo com a história médica, medições de pressão arterial e frequência cardíaca, pulso, temperatura, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais complementares
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo riscos e eventos adversos, vontade de cooperar com o pesquisador e proceder de acordo com todos os requisitos do estudo, o que deve ser confirmado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental (Zolpidem) ou compostos quimicamente relacionados
• História ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento
• Terapia de manutenção com qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais orais
• História de doenças hepáticas, renais, pulmonares, gastrointestinais, epilépticas, hematológicas, psiquiátricas, cardiológicas ou alérgicas de qualquer etiologia, que requeiram tratamento farmacológico ou consideradas clinicamente relevantes pelo investigador
• Achados eletrocardiográficos que, a critério do investigador, não são recomendados para participação no estudo
• Desvios nos resultados laboratoriais de triagem que são considerados clinicamente relevantes pelo investigador
• Fumar
• Ingestão de mais de cinco xícaras de café ou chá por dia
• Histórico de uso abusivo de drogas e álcool
• Uso de medicação regular duas semanas antes da inscrição no estudo ou uso de qualquer medicamento uma semana antes da inscrição no estudo
• Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes do início do primeiro período de tratamento experimental
• Tratamento dentro de 3 meses antes do início do tratamento experimental, com qualquer medicamento com potencial tóxico conhecido e bem estabelecido para órgãos principais
• Participação em qualquer estudo farmacocinético com mais de 300 mL de coleta de sangue ou administração de qualquer droga experimental dentro de 12 meses antes do início do tratamento experimental
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo ou doação de mais de 1500 mL de sangue nos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
• Resultado positivo para o teste de BHCG na urina, realizado por voluntárias do sexo feminino
• Resultados positivos para a detecção de drogas abusivas no exame de urina
• Resultado superior a 0,1 mg/L para o exame de etilômetro
• Qualquer condição, de acordo com o melhor julgamento do investigador, que impeça o sujeito de participar do estudo