Studie zur Pharmakokinetik von Zolpidem Hemitartarat Schmelztabletten 1,75 mg Formulierung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren (Frauen können nicht schwanger sein oder stillen und sollten verpflichtet werden, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden)
• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2
• Guter Gesundheitszustand und ohne nennenswerte Erkrankungen nach bestem ärztlichen Ermessen, Anamnese, Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, Puls, Temperatur, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und ergänzende Laboruntersuchungen
• Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen, Bereitschaft, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und gemäß allen Studienanforderungen vorzugehen, was durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (Zolpidem) oder chemisch verwandte Verbindungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -ausscheidung oder den Metabolismus beeinträchtigen
• Erhaltungstherapie mit allen Medikamenten, außer oralen Kontrazeptiva
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, epileptischen, hämatologischen, psychiatrischen, kardiologischen oder allergischen Erkrankungen jeglicher Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordern oder vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden
• Elektrokardiographische Befunde, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie empfohlen werden
• Abweichungen von Screening-Laborergebnissen, die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden
• Rauchen
• Konsum von mehr als fünf Tassen Kaffee oder Tee pro Tag
• Geschichte des missbräuchlichen Gebrauchs von Drogen und Alkohol
• Verwendung regelmäßiger Medikamente zwei Wochen vor Studieneinschreibung oder Verwendung von Medikamenten eine Woche vor Studieneinschluss
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor Beginn der ersten Studienbehandlungsphase
• Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung mit jedem Medikament mit bekanntem und gut nachgewiesenem toxischem Potenzial für wichtige Organe
• Teilnahme an einer Pharmakokinetik-Studie mit mehr als 300 ml Blutabnahme oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder Spende von mehr als 1500 ml Blut innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
• Positives Ergebnis für den BHCG-Urintest, durchgeführt von weiblichen Freiwilligen
• Positive Ergebnisse für den Nachweis missbräuchlicher Drogen bei der Urinuntersuchung
• Ergebnis höher als 0,1 mg/L für die Etilometer-Untersuchung
• Jede Bedingung, nach bestem Ermessen des Ermittlers, die den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen