Исследование фармакокинетики препарата золпидема гемитартарата, диспергируемого во рту, таблетки 1,75 мг

Критерии включения:

• Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет (женщины не могут быть беременными или в период грудного вскармливания и должны быть привержены использованию эффективного метода контрацепции во время исследования)
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18,5 и меньше или равен 29,9 кг/м2
• Хорошее состояние здоровья и отсутствие серьезных заболеваний, согласно наилучшему медицинскому заключению, согласно истории болезни, измерениям артериального давления и частоты сердечных сокращений, пульса, температуры, данных медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и дополнительных лабораторных исследований.
• Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления, готовность сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписанием формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (золпидему) или химически родственным соединениям.
• История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств.
• Поддерживающая терапия любыми препаратами, кроме оральных контрацептивов
• История печеночных, почечных, легких, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических, психических, кардиологических или аллергических заболеваний любой этиологии, которые требуют фармакологического лечения или рассматриваются исследователем как клинически значимые
• Электрокардиографические данные, которые по усмотрению исследователя не рекомендуются для участия в исследовании
• Отклонения в скрининге лабораторных результатов, которые исследователь считает клинически значимыми
• Курение
• Потребление более пяти чашек кофе или чая в день
• Злоупотребление наркотиками и алкоголем в анамнезе
• Использование обычных лекарств за две недели до включения в исследование или использование любых лекарств за неделю до включения в исследование
• Госпитализация по любой причине за 8 недель до начала первого периода пробного лечения
• Лечение в течение 3 месяцев до начала пробного лечения любым препаратом с известным и хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов.
• Участие в любом исследовании фармакокинетики с забором крови более 300 мл или введением любого экспериментального препарата в течение 12 месяцев до начала пробного лечения.
• Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или донорство более 1500 мл крови в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения
• Положительный результат анализа мочи на БХГЧ, выполненный женщинами-добровольцами.
• Положительные результаты обнаружения злоупотребления наркотиками при исследовании мочи
• Результат выше 0,1 мг/л для этилометрического исследования
• Любое состояние, по мнению исследователя, препятствующее участию испытуемого в исследовании.