Farmakokinetikstudie av Zolpidem Hemitartarat munsönderfallande tablett 1,75 mg formulering

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga frivilliga, i åldrarna 18 till 50 år (kvinnor kan inte vara gravida eller ammande och bör åta sig att använda en effektiv preventivmetod under studien)
• Body mass index (BMI) större än eller lika med 18,5 och mindre än eller lika med 29,9 kg/m2
• Goda hälsotillstånd och utan signifikanta sjukdomar, enligt bästa medicinska bedömning, enligt medicinsk historia, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, puls, temperatur, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kompletterande laboratorietester
• Förmåga att förstå prövningens natur och syften, inklusive risker och negativa händelser, vilja att samarbeta med forskaren och fortsätta enligt alla studiekrav, vilket ska bekräftas genom underskrift på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten (Zolpidem) eller kemiskt relaterade föreningar
• Historik eller förekomst av lever- eller gastrointestinala sjukdomar, eller annat tillstånd som stör läkemedelsabsorption, distribution, utsöndring eller metabolism
• Underhållsbehandling med alla läkemedel, utom p-piller
• Historik av lever, njure, lungor, gastrointestinala, epileptiska, hematologiska, psykiatriska, kardiologiska eller allergiska sjukdomar av någon etiologi, som kräver farmakologisk behandling eller anses vara kliniskt relevanta av utredaren
• Elektrokardiografiska fynd som enligt utredarens gottfinnande inte rekommenderas för studiedeltagande
• Avvikelser på screeninglaboratorieresultat som anses kliniskt relevanta av utredaren
• Rökning
• Intag av mer än fem koppar kaffe eller te per dag
• Historik av missbruk av droger och alkohol
• Användning av vanlig medicin två veckor före studieregistrering eller användning av någon medicin en vecka före studieinskrivning
• Sjukhusinläggning av någon anledning upp till 8 veckor före början av den första perioden av försöksbehandlingen
• Behandling inom 3 månader före start av försöksbehandling, med något läkemedel med känd och väletablerad toxisk potential för större organ
• Deltagande i någon farmakokinetisk prövning med mer än 300 ml blodtagning eller administrering av något experimentellt läkemedel inom 12 månader innan prövningsbehandlingen startar
• Donation eller förlust av 450 ml eller mer blod inom 3 månader före försöksregistrering eller donation av mer än 1500 ml blod inom 12 månader innan försöksbehandlingen startar
• Positivt resultat för BHCG-urintestet, utfört av kvinnliga frivilliga
• Positiva resultat för upptäckt av missbrukande droger vid urinundersökning
• Resultat högre än 0,1 mg/L för etilometerundersökningen
• Varje villkor, enligt utredarens bästa bedömning, som hindrar försökspersonen från att delta i rättegången