Farmakokinetická studie přípravku Zolpidem hemitartarát tablety dispergovatelné v ústech 1,75 mg

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské dobrovolnice ve věku od 18 do 50 let (ženy nemohou být těhotné nebo v období kojení a měly by se zavázat, že budou během studie používat účinnou metodu antikoncepce)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18,5 a menší nebo roven 29,9 kg/m2
• Dobrý zdravotní stav a bez závažných onemocnění, podle nejlepšího lékařského úsudku, podle anamnézy, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, pulsu, teploty, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a doplňkových laboratorních testů
• Schopnost porozumět povaze a cílům studie, včetně rizik a nežádoucích příhod, ochota spolupracovat s výzkumníkem a postupovat podle všech požadavků studie, což bude potvrzeno podpisem na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek (Zolpidem) nebo chemicky příbuzné sloučeniny
• Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léčiva
• Udržovací léčba jakýmikoli léky, kromě perorální antikoncepce
• Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických, psychiatrických, kardiologických nebo alergických onemocnění jakékoli etiologie, která vyžadují farmakologickou léčbu nebo jsou zkoušejícím považována za klinicky relevantní
• Elektrokardiografické nálezy, které podle uvážení zkoušejícího nejsou doporučeny pro účast ve studii
• Odchylky ve screeningových laboratorních výsledcích, které zkoušející považuje za klinicky významné
• Kouření
• Příjem více než pěti šálků kávy nebo čaje denně
• Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
• Užívání pravidelné medikace dva týdny před zařazením do studie nebo užívání jakýchkoliv léků jeden týden před zařazením do studie
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 8 týdnů před zahájením prvního období zkušební léčby
• Léčba do 3 měsíců před zahájením zkušební léčby jakýmkoli lékem se známým a dobře prokázaným toxickým potenciálem pro hlavní orgány
• Účast v jakékoli farmakokinetické studii s odběrem více než 300 ml krve nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během 12 měsíců před zahájením zkušební léčby
• Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před zařazením do studie nebo darování více než 1500 ml krve během 12 měsíců před zahájením zkušební léčby
• Pozitivní výsledek testu BHCG v moči, který provedly dobrovolnice
• Pozitivní výsledky pro detekci zneužívání drog při vyšetření moči
• Výsledek vyšší než 0,1 mg/l pro vyšetření etiometrem
• Jakákoli podmínka, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele, která brání subjektu zúčastnit se hodnocení