Farmacokinetische studie van zolpidem hemitartaraat orodispergeerbare tablet 1,75 mg formulering

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar oud (vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten verplicht zijn om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken)
• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18,5 en kleiner dan of gelijk aan 29,9 kg/m2
• Goede gezondheidstoestand en zonder noemenswaardige ziektes, naar beste medische oordeel, volgens medische voorgeschiedenis, bloeddruk- en hartslagmetingen, hartslag, temperatuur, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en aanvullende laboratoriumtests
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen, bereidheid om samen te werken met de onderzoeker en verder te gaan volgens alle onderzoeksvereisten, die zullen worden bevestigd door de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (Zolpidem) of chemisch verwante verbindingen
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoort
• Onderhoudstherapie met alle medicijnen, behalve orale anticonceptiva
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische, psychiatrische, cardiologische of allergische ziekten van welke etiologie dan ook, die farmacologische behandeling vereisen of die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
• Elektrocardiografische bevindingen die naar goeddunken van de onderzoeker niet worden aanbevolen voor deelname aan het onderzoek
• Afwijkingen op screeningslaboratoriumresultaten die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd
• Roken
• Inname van meer dan vijf koppen koffie of thee per dag
• Geschiedenis van misbruik van drugs en alcohol
• Gebruik van reguliere medicatie twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of gebruik van medicijnen een week voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor aanvang van de eerste periode van de proefbehandeling
• Behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de proefbehandeling, met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het toxisch is voor belangrijke organen
• Deelname aan een farmacokinetisch onderzoek met meer dan 300 ml bloedafname of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de proefbehandeling
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of donatie van meer dan 1500 ml bloed binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Positief resultaat voor de BHCG-urinetest, uitgevoerd door vrouwelijke vrijwilligers
• Positieve resultaten voor de detectie van misbruik van drugs bij urineonderzoek
• Resultaat hoger dan 0,1 mg/L voor het etilometeronderzoek
• Elke omstandigheid, naar het beste oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek