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満期産新生児の EVENDOL スケール検証

2021年8月20日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

産科および新生児科では、介護者は定期的に新生児の痛みに直面しています。特に出産時の怪我の後で、それを定義するのが難しい場合があります。

私たちの知る限り、新生児の母性における痛みの有病率に関する研究はありません。 入手可能なデータは 2010 年の周産期調査のもので、手術による経膣分娩の数 (吸引の 5.3%、鉗子の 3.9%、スパチュラの 2.9%) とシートの抽出の数 (4.7%) です。 これらの配信モードは、痛みの提供者になる可能性があります。

セント ジョセフ病院では、2013 年に 259 件の器具の配達と本部による 90 件の摘出がありました。 2013 年には 55 本のパラセタモール ボトルがレイヤー シーケンスで消費され、15 本は分娩室で消費されました。 しかし、この消費量は痛みを十分に反映していません。なぜなら、治療は痛みを認証して(EDIN スケールで測定)行うことができ、ボトルは開封後 1 か月で廃棄されるからです。

行動の変化の評価に基づいて、出産時に新生児に使用される痛みを測定する尺度。フランスでは、新生児の 2 つの特定のスコアが使用されています。長引く痛みには新生児の痛みと不快感の尺度 (EDIN)、医療に関連する急性の痛みには新生児の急性疼痛尺度 (DAN) です。

EVENDOL スケール (Child Pain Evaluation) は、0 ~ 7 歳の小児の緊急事態および入院前の小児の緊急事態に対して、急性または長期の痛みの強度を測定するために検証されています (8)。 簡単かつ迅速に使用できます。 検証コホートには、かなりの割合の新生児が含まれていました。 この尺度は、新生児から出産までの評価に適しているようです

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

プリンシパル: 用語で新生児の楽器「EVENDOL」の検証。

セカンダリ:

  • EVENDOL は、満期産の新生児の痛みを診断するための EDIN に相当します。
  • より速く、より簡単に寸法を記入できます。
  • 介護者が好むEVENDOL

研究の方法論と実施:

デザイン: 観察的、前向き、多施設の実践的評価に関する研究。

研究の場所: セント ジョセフ病院の産科、およびクレムリン ビチェートル。 実現可能性調査が進行中であり、新生児科のアントワーヌ・ベクレルで開始されました。 時間研究: 12 から 18 ヶ月必要な被験者: 100 人の患者 (1/3 の痛みのない子供、2/3 の痛みのある子供)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Armand Trousseau
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この尺度は、妊娠満期の新生児の評価に適しているようです。

説明

包含基準:

  • 正期産(37週以上)の新生児
  • 疑わしい、または痛みがない
  • 人生の0日から28日まで、
  • 研究者による研究と監視が可能。

除外基準:

  • 未熟児: 新生児 <37 SA
  • 集中治療室または集中治療室の子供
  • 生命の危機にある子供たち
  • 大奇形症候群
  • 非フランス語圏の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無痛の子供
30人の子供
痛い子供たち
70人の子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EVENDOLスケールの変化の評価
時間枠:0分、45分、90分
0分、45分、90分
EDIN (Pain and Discomfort Scale Newborn) スケールの変化の評価
時間枠:0分、45分、90分
0分、45分、90分
NFCS (新生児顔符号化システム) スケールの変化の評価
時間枠:0分、45分、90分
0分、45分、90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:WALTER Elisabeth, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月13日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EVENDOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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