Validace stupnice EVENDOL v termínu Novorozenec
Ošetřovatelé v mateřství a neonatologii jsou pravidelně konfrontováni s bolestí novorozence, zejména po porodním poranění, ale někdy je obtížné ji definovat.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie prevalence bolesti v novorozeneckém mateřství. Dostupné údaje jsou údaje z perinatálního průzkumu 2010 s počtem operativních vaginálních porodů (5,3 % sání, kleště 3,9 %, špachtlí 2,9 %) a počtem extrakcí sedla (4,7 %). Tyto způsoby podávání mohou být nositeli bolesti.
V Nemocnici sv. Josefa bylo v roce 2013: 259 instrumentálních porodů a 90 extrakcí podle centrály. V roce 2013 bylo spotřebováno 55 lahviček s paracetamolem v pořadí vrstev a 15 na porodním sále. Tato spotřeba je však špatným odrazem bolesti, protože léčba by mohla být ověřena bolestí (měřeno pomocí stupnice EDIN) a protože lahvička se měsíc po otevření vyhodí.
Škály měřící bolest používané u novorozenců v termínu na základě hodnocení změny chování; ve Francii se používají dvě specifická skóre novorozenců: škála bolesti a nepohodlí pro novorozence (EDIN) pro dlouhotrvající bolest a škála akutní bolesti novorozenec (DAN) pro akutní bolest související se zdravotní péčí.
Stupnice EVENDOL (Child Pain Evaluation) byla validována pro naléhavé případy u dětí ve věku 0–7 let i přednemocniční k měření intenzity akutní nebo dlouhodobé bolesti (8). Používá se snadno a rychle. validační kohorty zahrnovaly významný podíl novorozenců. Tato škála se jeví jako vhodná pro hodnocení od novorozence do termínu mateřství
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Principál: validace nástroje "EVENDOL" u novorozence v termínu.
Sekundární:
- EVENDOL je ekvivalentem EDIN pro diagnostiku bolesti novorozence v termínu.
- A přitom je rychlejší a snadněji dimenzovatelný.
- EVENDOL preferovaný pečovateli
Metodika a vedení studie:
DESIGN: Studium praktického hodnocení observačního, prospektivního, multicentrického.
Studijní místa: mateřská nemocnice Saint Joseph Hospital a Kreml Bicetre. Probíhá studie proveditelnosti, byla zahájena na neonatologii Antoine Béclère. Časová studie: 12 až 18 měsíců Požadované subjekty: 100 pacientů (1/3 bezbolestných dětí, 2/3 bolestivých dětí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v termínu (≥ 37 týdnů)
- Podezřelí nebo bez bolesti
- Od 0 do 28 dnů života,
- Může být studován a sledován výzkumníkem.
Kritéria vyloučení:
- Nedonošení: novorozenec <37 SA
- Děti na jednotce intenzivní péče nebo na jednotce intenzivní péče
- Děti v životní tísni
- Syndrom velkých malformací
- Nefrankofonní rodiče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezbolestné děti
30 dětí
|
|
|
Bolestivé děti
70 dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení změny stupnice EVENDOL
Časové okno: 0 minut, 45 minut a poté 90 minut
|
0 minut, 45 minut a poté 90 minut
|
|
Posouzení změny ve škále EDIN (Pain and Discomfort Scale Newborn).
Časové okno: 0 minut, 45 minut a poté 90 minut
|
0 minut, 45 minut a poté 90 minut
|
|
Posouzení změny ve škále NFCS (Neonatal Facial Coding System).
Časové okno: 0 minut, 45 minut a poté 90 minut
|
0 minut, 45 minut a poté 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WALTER Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EVENDOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stupnice bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoNeuralgie | Neuropatická bolest | Bolest nervů
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for... a další spolupracovníciNábor