- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819076
EVENDOL-Skalenvalidierung für Neugeborene
In der Geburts- und Neonatologie werden Pflegekräfte regelmäßig mit den Schmerzen des Neugeborenen konfrontiert, insbesondere nach einer Geburtsverletzung, aber es ist manchmal schwierig, sie zu definieren.
Unseres Wissens gibt es keine Prävalenzstudie zu Schmerzen in der Neugeborenen-Mutterschaft. Die verfügbaren Daten sind die der Perinatalerhebung 2010 mit der Anzahl der operativen Vaginalgeburten (5,3 % Saugen, Zangen 3,9 %, Spatel 2,9 %) und der Anzahl der Extraktionen am Sitz (4,7 %). Diese Lieferformen können Schmerzlieferanten sein.
Am St. Joseph's Hospital gab es 2013: 259 Instrumentenlieferungen und 90 Extraktionen nach Zentrale. 55 Paracetamol-Flaschen wurden 2013 in der Schichtfolge und 15 im Kreißsaal verbraucht. Aber dieser Verbrauch spiegelt den Schmerz schlecht wider, weil die Behandlung schmerzauthentiziert (gemessen mit der EDIN-Skala) erfolgen könnte und weil eine Flasche einen Monat nach dem Öffnen entsorgt wird.
Die Skalen zur Messung von Schmerzen, die bei Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt verwendet werden, basieren auf der Bewertung von Verhaltensänderungen; In Frankreich werden zwei spezifische Scores für Neugeborene verwendet: Pain and Discomfort Scale Newborn (EDIN) für anhaltende Schmerzen und Acute Pain Scale Newborn (DAN) für akute Schmerzen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.
Die EVENDOL-Skala (Child Pain Evaluation) wurde für pädiatrische Notfälle bei Kindern im Alter von 0–7 Jahren sowie präklinisch validiert, um die Intensität akuter oder anhaltender Schmerzen zu messen (8 ). Es ist einfach und schnell zu bedienen. Validierungskohorten umfassten einen signifikanten Anteil an Neugeborenen. Diese Skala erscheint für die Beurteilung des Neugeborenen bis zur termingerechten Entbindung geeignet
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Auftraggeber: Validierung des Instruments „EVENDOL“ beim Neugeborenen am Termin.
Sekundär:
- EVENDOL ist äquivalent zu EDIN, um die Schmerzen des Neugeborenen am Termin zu diagnostizieren.
- Gleichzeitig schneller und einfacher zu dimensionieren.
- EVENDOL wird von Pflegekräften bevorzugt
Methodik und Durchführung der Studie:
DESIGN: Studie zur praktischen Bewertung von beobachtenden, prospektiven, multizentrischen.
Studienorte: Mutterschaft des Saint Joseph Hospital und Kremlin Bicetre. Eine Machbarkeitsstudie ist im Gange, sie wurde in der Neonatologie von Antoine Béclère gestartet. Zeitstudie: 12 bis 18 Monate Erforderliche Probanden: 100 Patienten (1/3 schmerzlose Kinder, 2/3 schmerzerfüllte Kinder).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes zum Termin (≥ 37 Wochen)
- Verdächtige oder ohne Schmerzen
- Von 0 bis 28 Lebenstagen,
- Kann vom Forscher untersucht und überwacht werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit: Neugeborenes <37 SA
- Kinder auf der Intensivstation oder Intensivstation
- Kinder in Lebensnot
- Major-Fehlbildungs-Syndrom
- Nicht-frankophone Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schmerzlose Kinder
30 Kinder
|
|
Schmerzhafte Kinder
70 Kinder
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Veränderung der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: 0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
|
0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
|
Bewertung der Veränderung der EDIN-Skala (Pain and Discomfort Scale Newborn).
Zeitfenster: 0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
|
0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
|
Bewertung der Änderung der NFCS-Skala (Neonatal Facial Coding System).
Zeitfenster: 0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
|
0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EVENDOL
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