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EVENDOL-Skalenvalidierung für Neugeborene

20. August 2021 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

In der Geburts- und Neonatologie werden Pflegekräfte regelmäßig mit den Schmerzen des Neugeborenen konfrontiert, insbesondere nach einer Geburtsverletzung, aber es ist manchmal schwierig, sie zu definieren.

Unseres Wissens gibt es keine Prävalenzstudie zu Schmerzen in der Neugeborenen-Mutterschaft. Die verfügbaren Daten sind die der Perinatalerhebung 2010 mit der Anzahl der operativen Vaginalgeburten (5,3 % Saugen, Zangen 3,9 %, Spatel 2,9 %) und der Anzahl der Extraktionen am Sitz (4,7 %). Diese Lieferformen können Schmerzlieferanten sein.

Am St. Joseph's Hospital gab es 2013: 259 Instrumentenlieferungen und 90 Extraktionen nach Zentrale. 55 Paracetamol-Flaschen wurden 2013 in der Schichtfolge und 15 im Kreißsaal verbraucht. Aber dieser Verbrauch spiegelt den Schmerz schlecht wider, weil die Behandlung schmerzauthentiziert (gemessen mit der EDIN-Skala) erfolgen könnte und weil eine Flasche einen Monat nach dem Öffnen entsorgt wird.

Die Skalen zur Messung von Schmerzen, die bei Neugeborenen zum Zeitpunkt der Geburt verwendet werden, basieren auf der Bewertung von Verhaltensänderungen; In Frankreich werden zwei spezifische Scores für Neugeborene verwendet: Pain and Discomfort Scale Newborn (EDIN) für anhaltende Schmerzen und Acute Pain Scale Newborn (DAN) für akute Schmerzen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung.

Die EVENDOL-Skala (Child Pain Evaluation) wurde für pädiatrische Notfälle bei Kindern im Alter von 0–7 Jahren sowie präklinisch validiert, um die Intensität akuter oder anhaltender Schmerzen zu messen (8 ). Es ist einfach und schnell zu bedienen. Validierungskohorten umfassten einen signifikanten Anteil an Neugeborenen. Diese Skala erscheint für die Beurteilung des Neugeborenen bis zur termingerechten Entbindung geeignet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Auftraggeber: Validierung des Instruments „EVENDOL“ beim Neugeborenen am Termin.

Sekundär:

  • EVENDOL ist äquivalent zu EDIN, um die Schmerzen des Neugeborenen am Termin zu diagnostizieren.
  • Gleichzeitig schneller und einfacher zu dimensionieren.
  • EVENDOL wird von Pflegekräften bevorzugt

Methodik und Durchführung der Studie:

DESIGN: Studie zur praktischen Bewertung von beobachtenden, prospektiven, multizentrischen.

Studienorte: Mutterschaft des Saint Joseph Hospital und Kremlin Bicetre. Eine Machbarkeitsstudie ist im Gange, sie wurde in der Neonatologie von Antoine Béclère gestartet. Zeitstudie: 12 bis 18 Monate Erforderliche Probanden: 100 Patienten (1/3 schmerzlose Kinder, 2/3 schmerzerfüllte Kinder).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Armand Trousseau
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Skala scheint für die Beurteilung des Neugeborenen zum Zeitpunkt der Schwangerschaft geeignet zu sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes zum Termin (≥ 37 Wochen)
  • Verdächtige oder ohne Schmerzen
  • Von 0 bis 28 Lebenstagen,
  • Kann vom Forscher untersucht und überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit: Neugeborenes <37 SA
  • Kinder auf der Intensivstation oder Intensivstation
  • Kinder in Lebensnot
  • Major-Fehlbildungs-Syndrom
  • Nicht-frankophone Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzlose Kinder
30 Kinder
Schmerzhafte Kinder
70 Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der EVENDOL-Skala
Zeitfenster: 0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
Bewertung der Veränderung der EDIN-Skala (Pain and Discomfort Scale Newborn).
Zeitfenster: 0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
Bewertung der Änderung der NFCS-Skala (Neonatal Facial Coding System).
Zeitfenster: 0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten
0 Minuten, 45 Minuten, dann 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVENDOL

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