- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02819076
Validação da escala EVENDOL para recém-nascidos a termo
Maternidade e neonatologia, os cuidadores são regularmente confrontados com a dor do recém-nascido, especialmente após uma lesão de parto, mas às vezes é difícil defini-la.
Não existe, ao nosso conhecimento, qualquer estudo de prevalência de dor na maternidade do recém-nascido. Os dados disponíveis são os do inquérito perinatal 2010, com o número de partos vaginais operatórios (5,3% de sucção, fórceps 3,9%, espátulas 2,9%) e o número de extrações a sede (4,7%). Esses modos de entrega podem ser fornecedores de dor.
No Hospital São José, foram em 2013: 259 partos instrumentais e 90 extrações pela sede. Foram consumidos 55 frascos de paracetamol na sequência da poda em 2013, e 15 na sala de parto. Mas esse consumo é um reflexo pobre da dor porque o tratamento pode ser administrado com dor autenticada (medida com a escala EDIN) e porque uma garrafa é descartada um mês após a abertura.
As escalas de medição da dor utilizadas no recém-nascido a termo baseiam-se na avaliação da mudança de comportamento; dois escores específicos do recém-nascido são usados na França: Escala de dor e desconforto para recém-nascidos (EDIN) para dor prolongada e escala de dor aguda para recém-nascidos (DAN) para dor aguda relacionada aos cuidados de saúde.
A escala EVENDOL (Child Pain Evaluation) foi validada para emergências pediátricas em crianças de 0 a 7 anos, bem como pré-hospitalar, para mensurar a intensidade da dor, seja ela aguda ou prolongada (8). É fácil e rápido de usar. as coortes de validação incluíram uma proporção significativa de recém-nascidos. Esta escala parece adequada para avaliação do recém-nascido até a maternidade a termo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos.
Principal: validação do instrumento "EVENDOL" no recém-nascido a termo.
Secundário:
- EVENDOL é equivalente a EDIN para diagnosticar a dor do recém-nascido a termo.
- Além de ser mais rápido e fácil de dimensionar.
- EVENDOL preferido pelos cuidadores
Metodologia e condução do estudo:
DESENHO: Estudo de avaliação prática de caráter observacional, prospectivo, multicêntrico.
Locais de estudo: maternidade do Hospital Saint Joseph e Kremlin Bicetre. Um estudo de viabilidade está em andamento, foi iniciado na neonatologia Antoine Béclère. Tempo de estudo: 12 a 18 meses Sujeitos necessários: 100 pacientes (1/3 das crianças sem dor, 2/3 das crianças com dor).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido a termo (≥ 37 semanas)
- Suspeitos ou sem dor
- De 0 a 28 dias de vida,
- Capazes de serem estudados e monitorados pelo pesquisador.
Critério de exclusão:
- Prematuridade: recém-nascido <37 SA
- Crianças em terapia intensiva ou unidade de terapia intensiva
- Crianças em sofrimento vital
- Síndrome de malformação maior
- Pais não francófonos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças sem dor
30 crianças
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Crianças dolorosas
70 crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da mudança na escala EVENDOL
Prazo: 0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
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0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
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Avaliação da alteração na escala EDIN (Escala de Dor e Desconforto Neonatal)
Prazo: 0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
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0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
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Avaliação da mudança na escala NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Prazo: 0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
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0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WALTER Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVENDOL
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