Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação da escala EVENDOL para recém-nascidos a termo

20 de agosto de 2021 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Maternidade e neonatologia, os cuidadores são regularmente confrontados com a dor do recém-nascido, especialmente após uma lesão de parto, mas às vezes é difícil defini-la.

Não existe, ao nosso conhecimento, qualquer estudo de prevalência de dor na maternidade do recém-nascido. Os dados disponíveis são os do inquérito perinatal 2010, com o número de partos vaginais operatórios (5,3% de sucção, fórceps 3,9%, espátulas 2,9%) e o número de extrações a sede (4,7%). Esses modos de entrega podem ser fornecedores de dor.

No Hospital São José, foram em 2013: 259 partos instrumentais e 90 extrações pela sede. Foram consumidos 55 frascos de paracetamol na sequência da poda em 2013, e 15 na sala de parto. Mas esse consumo é um reflexo pobre da dor porque o tratamento pode ser administrado com dor autenticada (medida com a escala EDIN) e porque uma garrafa é descartada um mês após a abertura.

As escalas de medição da dor utilizadas no recém-nascido a termo baseiam-se na avaliação da mudança de comportamento; dois escores específicos do recém-nascido são usados ​​na França: Escala de dor e desconforto para recém-nascidos (EDIN) para dor prolongada e escala de dor aguda para recém-nascidos (DAN) para dor aguda relacionada aos cuidados de saúde.

A escala EVENDOL (Child Pain Evaluation) foi validada para emergências pediátricas em crianças de 0 a 7 anos, bem como pré-hospitalar, para mensurar a intensidade da dor, seja ela aguda ou prolongada (8). É fácil e rápido de usar. as coortes de validação incluíram uma proporção significativa de recém-nascidos. Esta escala parece adequada para avaliação do recém-nascido até a maternidade a termo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Principal: validação do instrumento "EVENDOL" no recém-nascido a termo.

Secundário:

  • EVENDOL é equivalente a EDIN para diagnosticar a dor do recém-nascido a termo.
  • Além de ser mais rápido e fácil de dimensionar.
  • EVENDOL preferido pelos cuidadores

Metodologia e condução do estudo:

DESENHO: Estudo de avaliação prática de caráter observacional, prospectivo, multicêntrico.

Locais de estudo: maternidade do Hospital Saint Joseph e Kremlin Bicetre. Um estudo de viabilidade está em andamento, foi iniciado na neonatologia Antoine Béclère. Tempo de estudo: 12 a 18 meses Sujeitos necessários: 100 pacientes (1/3 das crianças sem dor, 2/3 das crianças com dor).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Armand Trousseau
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Essa escala parece adequada para avaliação do recém-nascido na gestação a termo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido a termo (≥ 37 semanas)
  • Suspeitos ou sem dor
  • De 0 a 28 dias de vida,
  • Capazes de serem estudados e monitorados pelo pesquisador.

Critério de exclusão:

  • Prematuridade: recém-nascido <37 SA
  • Crianças em terapia intensiva ou unidade de terapia intensiva
  • Crianças em sofrimento vital
  • Síndrome de malformação maior
  • Pais não francófonos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças sem dor
30 crianças
Crianças dolorosas
70 crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da mudança na escala EVENDOL
Prazo: 0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
Avaliação da alteração na escala EDIN (Escala de Dor e Desconforto Neonatal)
Prazo: 0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
Avaliação da mudança na escala NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Prazo: 0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos
0 minuto, 45 minutos e depois 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: WALTER Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EVENDOL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em escala de dor

3
Se inscrever