- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02819076
Walidacja skali EVENDOL dla noworodków w terminie
Położnictwo i neonatologia, opiekunowie są regularnie konfrontowani z bólem noworodka, zwłaszcza po urazie porodowym, ale czasami trudno jest go zdefiniować.
Według naszej wiedzy nie ma żadnych badań dotyczących rozpowszechnienia bólu u noworodków. Dostępne dane pochodzą z badania okołoporodowego z 2010 r., z liczbą porodów siłami natury (5,3% odsysania, 3,9% kleszczykami, 2,9% szpatułkami) oraz liczbą ekstrakcji gniazda (4,7%). Te sposoby dostarczania mogą być dostarczycielami bólu.
W Szpitalu św. Józefa w 2013 roku odbyło się: 259 porodów instrumentalnych i 90 ekstrakcji przez centralę. W 2013 roku zużyto 55 butelek paracetamolu w sekwencji niosek, a na sali porodowej 15. Ale ta konsumpcja jest słabym odzwierciedleniem bólu, ponieważ leczenie może być uwierzytelnione przez ból (mierzony w skali EDIN), a butelka jest wyrzucana miesiąc po otwarciu.
Skale mierzące ból stosowane u noworodków o czasie na podstawie oceny zmiany zachowania; We Francji stosuje się dwie specyficzne skale oceny noworodków: Skala bólu i dyskomfortu Noworodka (EDIN) dla przedłużającego się bólu i Skala ostrego bólu Noworodka (DAN) dla ostrego bólu związanego z opieką zdrowotną.
Skala EVENDOL (ang. Child Pain Evaluation) została zwalidowana dla nagłych przypadków pediatrycznych u dzieci w wieku 0-7 lat, jak również przedszpitalnych, do pomiaru intensywności bólu ostrego lub długotrwałego (8 ). Jest łatwy i szybki w użyciu. kohorty walidacyjne obejmowały znaczny odsetek noworodków. Wydaje się, że ta skala jest odpowiednia do oceny ciąży od noworodka do terminu porodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele:
Zleceniodawca: walidacja instrumentu "EVENDOL" u noworodków w terminie.
Wtórny:
- EVENDOL jest odpowiednikiem EDIN do diagnozowania bólu noworodka w terminie.
- Będąc jednocześnie szybszym i łatwiejszym do wymiarowania.
- EVENDOL preferowany przez opiekunów
Metodyka i przebieg badania:
PROJEKT: Studium oceny praktycznej obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe.
Miejsca studiów: położnictwo Szpitala św. Józefa i Kreml Bicetre. Trwa studium wykonalności, które rozpoczął w neonatologii Antoine Béclère. Czas badania: 12 do 18 miesięcy Potrzebni pacjenci: 100 pacjentów (1/3 dzieci bez bólu, 2/3 dzieci z bólem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie (≥ 37 tygodni)
- Podejrzani lub bez bólu
- Od 0 do 28 dni życia,
- Może być badany i monitorowany przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo: noworodek <37 SA
- Dzieci na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej terapii
- Dzieci w trudnej sytuacji życiowej
- Zespół dużej wady rozwojowej
- Rodzice niefrankofońscy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezbolesne dzieci
30 dzieci
|
|
|
Bolesne dzieci
70 dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany w skali EVENDOL
Ramy czasowe: 0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
|
0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
|
|
Ocena zmiany w skali EDIN (Pain and Discomfort Scale Newborn).
Ramy czasowe: 0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
|
0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
|
|
Ocena zmiany w skali NFCS (Neonatal Facial Coding System).
Ramy czasowe: 0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
|
0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVENDOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .