Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skali EVENDOL dla noworodków w terminie

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Położnictwo i neonatologia, opiekunowie są regularnie konfrontowani z bólem noworodka, zwłaszcza po urazie porodowym, ale czasami trudno jest go zdefiniować.

Według naszej wiedzy nie ma żadnych badań dotyczących rozpowszechnienia bólu u noworodków. Dostępne dane pochodzą z badania okołoporodowego z 2010 r., z liczbą porodów siłami natury (5,3% odsysania, 3,9% kleszczykami, 2,9% szpatułkami) oraz liczbą ekstrakcji gniazda (4,7%). Te sposoby dostarczania mogą być dostarczycielami bólu.

W Szpitalu św. Józefa w 2013 roku odbyło się: 259 porodów instrumentalnych i 90 ekstrakcji przez centralę. W 2013 roku zużyto 55 butelek paracetamolu w sekwencji niosek, a na sali porodowej 15. Ale ta konsumpcja jest słabym odzwierciedleniem bólu, ponieważ leczenie może być uwierzytelnione przez ból (mierzony w skali EDIN), a butelka jest wyrzucana miesiąc po otwarciu.

Skale mierzące ból stosowane u noworodków o czasie na podstawie oceny zmiany zachowania; We Francji stosuje się dwie specyficzne skale oceny noworodków: Skala bólu i dyskomfortu Noworodka (EDIN) dla przedłużającego się bólu i Skala ostrego bólu Noworodka (DAN) dla ostrego bólu związanego z opieką zdrowotną.

Skala EVENDOL (ang. Child Pain Evaluation) została zwalidowana dla nagłych przypadków pediatrycznych u dzieci w wieku 0-7 lat, jak również przedszpitalnych, do pomiaru intensywności bólu ostrego lub długotrwałego (8 ). Jest łatwy i szybki w użyciu. kohorty walidacyjne obejmowały znaczny odsetek noworodków. Wydaje się, że ta skala jest odpowiednia do oceny ciąży od noworodka do terminu porodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Zleceniodawca: walidacja instrumentu "EVENDOL" u noworodków w terminie.

Wtórny:

  • EVENDOL jest odpowiednikiem EDIN do diagnozowania bólu noworodka w terminie.
  • Będąc jednocześnie szybszym i łatwiejszym do wymiarowania.
  • EVENDOL preferowany przez opiekunów

Metodyka i przebieg badania:

PROJEKT: Studium oceny praktycznej obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe.

Miejsca studiów: położnictwo Szpitala św. Józefa i Kreml Bicetre. Trwa studium wykonalności, które rozpoczął w neonatologii Antoine Béclère. Czas badania: 12 do 18 miesięcy Potrzebni pacjenci: 100 pacjentów (1/3 dzieci bez bólu, 2/3 dzieci z bólem).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Armand Trousseau
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skala ta wydaje się odpowiednia do oceny noworodka w ciąży donoszonej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie (≥ 37 tygodni)
  • Podejrzani lub bez bólu
  • Od 0 do 28 dni życia,
  • Może być badany i monitorowany przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo: noworodek <37 SA
  • Dzieci na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej terapii
  • Dzieci w trudnej sytuacji życiowej
  • Zespół dużej wady rozwojowej
  • Rodzice niefrankofońscy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezbolesne dzieci
30 dzieci
Bolesne dzieci
70 dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany w skali EVENDOL
Ramy czasowe: 0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
Ocena zmiany w skali EDIN (Pain and Discomfort Scale Newborn).
Ramy czasowe: 0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
Ocena zmiany w skali NFCS (Neonatal Facial Coding System).
Ramy czasowe: 0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut
0 minut, 45 minut, a następnie 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVENDOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj