Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVENDOL-skalavalidering for termin nyfødt

20. august 2021 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Barsels- og neonatologi, pårørende bliver jævnligt konfronteret med den nyfødtes smerte, især efter en fødselsskade, men det er nogle gange svært at definere.

Der er, så vidt vi ved, ingen prævalensundersøgelse af smerter i nyfødt moderskab. De tilgængelige data er dem fra den perinatale undersøgelse 2010 med antallet af operative vaginale fødsler (5,3 % af sugning, pincet 3,9 %, 2,9 % spatler) og antallet af ekstraktioner fra sædet (4,7 %). Disse leveringsmåder kan være smerteformidlere.

På St. Joseph's Hospital var der i 2013: 259 instrumentelle fødsler og 90 ekstraktioner fra hovedkvarteret. 55 paracetamolflasker blev indtaget i lagsekvensen i 2013 og 15 på fødestuen. Men dette forbrug er en dårlig afspejling af smerten, fordi behandlingen kunne gives smertegodkendt (målt med EDIN-skalaen), og fordi en flaske kasseres en måned efter åbning.

Skalaerne, der måler smerter, der anvendes hos den nyfødte til termin baseret på vurderingen af ​​ændring i adfærd; to specifikke scores af den nyfødte bruges i Frankrig: Pain and Discomfort Scale Newborn (EDIN) for langvarig smerte og Acute Pain scale Newborn (DAN) for akutte smerter relateret til sundhedspleje.

EVENDOL-skalaen (Child Pain Evaluation) er blevet valideret til pædiatriske nødsituationer hos børn 0-7 år, såvel som præhospitalt, for at måle intensiteten af ​​smerte, hvad enten den er akut eller langvarig (8). Det er nemt og hurtigt at bruge. valideringskohorter omfattede en betydelig andel af nyfødte. Denne skala ser ud til at være egnet til evaluering af den nyfødte til fuldendt barsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Principal: validering af instrumentet "EVENDOL" hos den nyfødte ved termin.

Sekundær:

  • EVENDOL svarer til EDIN til at diagnosticere den nyfødtes smerte ved termin.
  • Samtidig med at det er hurtigere og nemmere at dimensionere.
  • EVENDOL foretrækkes af omsorgspersoner

Metode og gennemførelse af undersøgelsen:

DESIGN: Studie af praktisk evaluering af observationelle, prospektive, multicenter.

Studiesteder: barsel ved Saint Joseph Hospital og Kreml Bicetre. En forundersøgelse er i gang, den blev startet i neonatologi Antoine Béclère. Tidsstudie: 12 til 18 måneder Nødvendige forsøgspersoner: 100 patienter (1/3 smertefrie børn, 2/3 af smertefulde børn).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Armand Trousseau
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne skala ser ud til at være egnet til evaluering af den nyfødte ved terminsgraviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt til termin (≥ 37 uger)
  • Mistænkte eller uden smerter
  • Fra 0 til 28 dage af livet,
  • Kan studeres og overvåges af forskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet: nyfødt <37 SA
  • Børn på intensiv eller intensiv afdeling
  • Børn i livsvigtig nød
  • Større misdannelsessyndrom
  • Ikke-frankofoniske forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smertefri børn
30 børn
Smertefulde børn
70 børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændring i EVENDOL skala
Tidsramme: 0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
Vurdering af ændring i EDIN (Pain and Discomfort Scale Newborn) skala
Tidsramme: 0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
Vurdering af ændring i NFCS (Neonatal Facial Coding System) skala
Tidsramme: 0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVENDOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner