- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02819076
EVENDOL-skalavalidering for termin nyfødt
Barsels- og neonatologi, pårørende bliver jævnligt konfronteret med den nyfødtes smerte, især efter en fødselsskade, men det er nogle gange svært at definere.
Der er, så vidt vi ved, ingen prævalensundersøgelse af smerter i nyfødt moderskab. De tilgængelige data er dem fra den perinatale undersøgelse 2010 med antallet af operative vaginale fødsler (5,3 % af sugning, pincet 3,9 %, 2,9 % spatler) og antallet af ekstraktioner fra sædet (4,7 %). Disse leveringsmåder kan være smerteformidlere.
På St. Joseph's Hospital var der i 2013: 259 instrumentelle fødsler og 90 ekstraktioner fra hovedkvarteret. 55 paracetamolflasker blev indtaget i lagsekvensen i 2013 og 15 på fødestuen. Men dette forbrug er en dårlig afspejling af smerten, fordi behandlingen kunne gives smertegodkendt (målt med EDIN-skalaen), og fordi en flaske kasseres en måned efter åbning.
Skalaerne, der måler smerter, der anvendes hos den nyfødte til termin baseret på vurderingen af ændring i adfærd; to specifikke scores af den nyfødte bruges i Frankrig: Pain and Discomfort Scale Newborn (EDIN) for langvarig smerte og Acute Pain scale Newborn (DAN) for akutte smerter relateret til sundhedspleje.
EVENDOL-skalaen (Child Pain Evaluation) er blevet valideret til pædiatriske nødsituationer hos børn 0-7 år, såvel som præhospitalt, for at måle intensiteten af smerte, hvad enten den er akut eller langvarig (8). Det er nemt og hurtigt at bruge. valideringskohorter omfattede en betydelig andel af nyfødte. Denne skala ser ud til at være egnet til evaluering af den nyfødte til fuldendt barsel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Principal: validering af instrumentet "EVENDOL" hos den nyfødte ved termin.
Sekundær:
- EVENDOL svarer til EDIN til at diagnosticere den nyfødtes smerte ved termin.
- Samtidig med at det er hurtigere og nemmere at dimensionere.
- EVENDOL foretrækkes af omsorgspersoner
Metode og gennemførelse af undersøgelsen:
DESIGN: Studie af praktisk evaluering af observationelle, prospektive, multicenter.
Studiesteder: barsel ved Saint Joseph Hospital og Kreml Bicetre. En forundersøgelse er i gang, den blev startet i neonatologi Antoine Béclère. Tidsstudie: 12 til 18 måneder Nødvendige forsøgspersoner: 100 patienter (1/3 smertefrie børn, 2/3 af smertefulde børn).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt til termin (≥ 37 uger)
- Mistænkte eller uden smerter
- Fra 0 til 28 dage af livet,
- Kan studeres og overvåges af forskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet: nyfødt <37 SA
- Børn på intensiv eller intensiv afdeling
- Børn i livsvigtig nød
- Større misdannelsessyndrom
- Ikke-frankofoniske forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smertefri børn
30 børn
|
|
|
Smertefulde børn
70 børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ændring i EVENDOL skala
Tidsramme: 0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
|
0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
|
|
Vurdering af ændring i EDIN (Pain and Discomfort Scale Newborn) skala
Tidsramme: 0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
|
0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
|
|
Vurdering af ændring i NFCS (Neonatal Facial Coding System) skala
Tidsramme: 0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
|
0 minut, 45 minutter derefter 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EVENDOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .